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常见问与答

Questions & Answers

• 医疗器械无菌检验都有哪些方法？日常中的无菌消毒可以采用那些物品？

  医疗器械无菌检验也就是对直接进入人体内部发生作用的制品或者要求无菌化的材料、灭菌器具等进行无菌筛查的方式，在临床预防感染和保障病人生命安全上具有重要意义。对于单产品注射器更换的问题上，我们可以分析，注...

• 医用电气设备使用时须注意哪些细节？如何将材料与性能良好结合？

  电源方面：I/O标识在准定义中为电源开关。这个电源开关既指网电源，又包括总电源。在设备和系统区分问题以及有些设备外加附属设备的情况，如果多个附属设备的连接是为了完整实现ME设备功能，即可定义为ME系统...

• 医疗器械同品种临床评价要注意哪些方面？可能面对的对象类型有哪些？

  《医疗器械临床评价及时指导原则》中有以下几点要求：医疗器械经验数据源于除临床试验外的临床使用，与申报产品或同品种医疗器械相关，包括但不限于登记可能包含未发表的长期安全性、临床性能和/或有效性数据的数据...

• 产品风险管理评估准则应如何选择？如何制定更合理？

  3.25 风险管理文档在GB/T 42062-2022 中的定义是：通过风险管理产生的一组记录以及其他衍生文件。另外，在标准中也提到，风险管理文档应由供应商负责支持建立，并要求对已识别的危险的可追溯性...

• ISO 11737微生物灭菌如何选择最适合的方式？微生物灭菌验证怎样做最有效？

  无菌医疗器械是一种灭活微生物产品。ISO 11737微生物灭菌的意义就是清除医疗器械存有的细菌等微生物，将非无菌产品转变为无菌产品，为ISO 11737微生物灭菌验证则是对ISO 11737微生物灭菌...

• 医疗器械生物学评价的主要侧重点在哪些方面？

  最近几年时间，国内外不断推出了新的医疗器械生物学评价标准、法规，以ISO 10993-1: 2009为基础， 2016年6月16日美国FDA发布了FDA Guidance指南文件，2018年8月17日...

• 可重复使用医疗器械的清洗、消毒、灭菌验证有哪些细节要求?

  GB/T 16886.1-2022中4.8提出以下要求：应对符合要求的可重复使用医疗器械，制作商进行生物学评价时应在确认的最大验证循环周期。在处理循环过程中，有引入新的风险物质的可能性，也可能会对某些...

• 什么是大动物实验？医疗器械临床前大动物实验注意要点请查收

  我们都知道，在医疗器械正式通过注册之前，是需要进行反复实验的。什么是大动物实验呢？大动物实验就是在人体实验前进行的，目的是把医疗器械验证的风险降到最低的操作行为。医疗器械临床前大动物实验是需要专业的机...

• 什么是医疗器械临床试验？带你搞懂医疗器械临床试验的目的是什么

  很多人想知道什么是医疗器械临床试验？简单来说，医疗器械临床试验也就是一些得到了医疗器械临床试验资格的医疗机构，依照相关文件的规定来对申请注册的医疗器械在正常使用过程之中，其过程的安全及有效性的验证过程...

• 医疗器械检验过程包含哪些步骤？需要着重注意什么？

  医疗器械有关产品：生化分析仪、血球分析仪、高温蒸气灭菌器、化学发光免疫分析仪、尿沉渣分析仪、血凝仪、全自动血液流变仪、输液泵和输液控制器、全自动内细菌培养分析仪、核酸纯化仪、微生物鉴定及细菌药敏分析仪...