- 医疗器械的美国注册流程要求常见问题
1、等同产品的信息如何获得？是否需要与等同产品的制造商签署相关协议并提交给FDA？答：等同产品的信息主要来源于产品说明书、510（k）summary以及在官网上的内容等。在510（k）资料中，并不需要...
- 医疗器械无菌检验常见问答
1、无菌检验的浮游菌和沉降菌必须做吗？答：首次洁净级别确认的过程中，浮游菌与沉降菌两个项目应当均进行监测。如果是日常监测，二者可以同时进行也可以交替监测，无论采用何种方式，均需要参考环境监测的历史数据...
- YY/T1293聚氨酯泡沫敷料的测试要求有哪些？
YY/T1293聚氨酯泡沫敷料的检验项目YY/T1293标准要求液体吸收量每个样品的吸收量都不能 小于其初始质量的7.5倍液体吸透量对于带有阻水层的聚氨酯泡沫敷料，24h液体吸透量应不小于10.0g，...
- EMC简介,你了解EMC吗？
EMC的定义EMC属于专业名词，全称是Electromagnetic Magnetic Compatibility，中文是电磁兼容性。EMC是指电子设备或网络系统具有一定的抵抗电磁干扰的能力，同时不能...
- 医疗器械临床前大动物试验动物模型选取需要注意什么？
在海绵止血方面，建议使用大动物模型进行有效性实验，采用小动物模型进行安全性实验，这样才能保证实验的安全有效。而在拔牙窝止血试验方面则不同，建议使用犬动物模型而非兔。在内镜下使用的等离子手术设备的动物实...
- 医疗器械灭菌需要做好哪些方面的了解？
关于产品标签挂连灭菌批号和灭菌日期的问题，需要依照风险管理和《医疗器械说明书和标签管理规定》中的要求，《医疗器械说明书和标签管理规定》中提到，编写器械的标签及说明书中要包含使用期限、生产日期或者失效日...
- 医疗器械无菌检验的具体数据要求是什么？
医疗器械无菌检验之前应该提前对培养基的无菌性进行检查，针对培养基进行灵敏度检查和无菌性检查，换句话说就是指对培养基适用性方面进行检查。在关注直接接种法阴性对照时，需注意，若采用直接接种法，在阴性管中需...
- 超声软组织切割止血在刀头方面需要注意什么？需要理清哪些知识？
关于超声软组织切割止血刀头的换用连接问题，有以下阐述：超声软组织切割止血设备，主机、换能器、刀头三者的相互匹配程度能够在很大程度上影响产品的安全有效性能，各部分设计开发需要作为一个整体来统筹考虑。除非...
- 医疗器械临床前大动物试验需要哪些方面的重要经验？
医疗器械动物试验是医疗器械安全性和有效性评价的重要环节之一。它包括动物相容性等多个方面的检验，对临床具有重要意义。关于大动物试验中的血栓评价和生物学试验中的血栓评价之间的关系问题，可以在其跟属性方面进...
- 医疗器械无菌检验都有哪些方法？日常中的无菌消毒可以采用那些物品？
医疗器械无菌检验也就是对直接进入人体内部发生作用的制品或者要求无菌化的材料、灭菌器具等进行无菌筛查的方式，在临床预防感染和保障病人生命安全上具有重要意义。对于单产品注射器更换的问题上，我们可以分析，注...
