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常见问与答

Questions & Answers

• 医疗器械临床前大动物试验动物模型选取需要注意什么？

  在海绵止血方面，建议使用大动物模型进行有效性实验，采用小动物模型进行安全性实验，这样才能保证实验的安全有效。而在拔牙窝止血试验方面则不同，建议使用犬动物模型而非兔。在内镜下使用的等离子手术设备的动物实...

• 医疗器械灭菌需要做好哪些方面的了解？

  关于产品标签挂连灭菌批号和灭菌日期的问题，需要依照风险管理和《医疗器械说明书和标签管理规定》中的要求，《医疗器械说明书和标签管理规定》中提到，编写器械的标签及说明书中要包含使用期限、生产日期或者失效日...

• 医疗器械无菌检验的具体数据要求是什么？

  医疗器械无菌检验之前应该提前对培养基的无菌性进行检查，针对培养基进行灵敏度检查和无菌性检查，换句话说就是指对培养基适用性方面进行检查。在关注直接接种法阴性对照时，需注意，若采用直接接种法，在阴性管中需...

• 超声软组织切割止血在刀头方面需要注意什么？需要理清哪些知识？

  关于超声软组织切割止血刀头的换用连接问题，有以下阐述：超声软组织切割止血设备，主机、换能器、刀头三者的相互匹配程度能够在很大程度上影响产品的安全有效性能，各部分设计开发需要作为一个整体来统筹考虑。除非...

• 医疗器械临床前大动物试验需要哪些方面的重要经验？

  医疗器械动物试验是医疗器械安全性和有效性评价的重要环节之一。它包括动物相容性等多个方面的检验，对临床具有重要意义。关于大动物试验中的血栓评价和生物学试验中的血栓评价之间的关系问题，可以在其跟属性方面进...

• 医疗器械无菌检验都有哪些方法？日常中的无菌消毒可以采用那些物品？

  医疗器械无菌检验也就是对直接进入人体内部发生作用的制品或者要求无菌化的材料、灭菌器具等进行无菌筛查的方式，在临床预防感染和保障病人生命安全上具有重要意义。对于单产品注射器更换的问题上，我们可以分析，注...

• 医用电气设备使用时须注意哪些细节？如何将材料与性能良好结合？

  电源方面：I/O标识在准定义中为电源开关。这个电源开关既指网电源，又包括总电源。在设备和系统区分问题以及有些设备外加附属设备的情况，如果多个附属设备的连接是为了完整实现ME设备功能，即可定义为ME系统...

• 医疗器械同品种临床评价要注意哪些方面？可能面对的对象类型有哪些？

  《医疗器械临床评价及时指导原则》中有以下几点要求：医疗器械经验数据源于除临床试验外的临床使用，与申报产品或同品种医疗器械相关，包括但不限于登记可能包含未发表的长期安全性、临床性能和/或有效性数据的数据...

• 产品风险管理评估准则应如何选择？如何制定更合理？

  3.25 风险管理文档在GB/T 42062-2022 中的定义是：通过风险管理产生的一组记录以及其他衍生文件。另外，在标准中也提到，风险管理文档应由供应商负责支持建立，并要求对已识别的危险的可追溯性...

• ISO 11737微生物灭菌如何选择最适合的方式？微生物灭菌验证怎样做最有效？

  无菌医疗器械是一种灭活微生物产品。ISO 11737微生物灭菌的意义就是清除医疗器械存有的细菌等微生物，将非无菌产品转变为无菌产品，为ISO 11737微生物灭菌验证则是对ISO 11737微生物灭菌...