- FDA申请必须要求GLP资质吗？
在进行美国FDA（美国食品药品监督管理局）的药品或医疗器械申请时，实验室资质是一个重要的问题。实验室资质是指实验室能够按照国家规定的标准进行实验、检测和研究的能力和条件。那么，在FDA申请中，对实验室...
- EMC: 电磁兼容性的重要性与实施指南
EMC，即电磁兼容性，是指电子设备在电磁环境中能够正常工作，同时不对周围的其他电子设备和系统造成干扰的能力。在现代社会中，电子设备已经成为人们生活和工作中不可或缺的一部分，而电磁干扰也成为一个不可忽视...
- 防不胜防的电磁攻击！有源 EMC 的凶残魔力大揭露！
在现代科技高速发展的世界中，电子设备已经成为我们日常生活中不可或缺的一部分。然而，随着电子设备的广泛应用，电磁兼容性（EMC）问题也越来越严重。特别是有源 EMC，其对电子设备的影响更是凶残。有源 E...
- 医疗器械化学表征和毒理学评估的常见问答
1.现在二类的医疗器械，短期接触，比如说内窥镜，生物学评价，需要做医疗器械化学表征和毒理学评估吗？答：根据GB/T 16886.1-2022附录A 进行生物学风险评定终点的基本考虑。医疗器械化学表征和...
- 医疗器械生物学评价报告的问与答
1.在生物学评价报告中材料信息必须很详细吗？答：医疗器械生物学评价报告中应对器械的材料基本理化信息进行描述，如尺寸，主要组成材料牌号、CAS号等。不需要对诸如塑化剂、润滑液等辅助材料进行描述。 2.与...
- 原2023年5月18日-线上研讨会-《医用电气产品EMC国内外标准解读、EMC整改案例分析和无线共存测试》?-客户问答总结答疑
Q老师，更换开关电源需要测试EMC哪些项目？答：开关电源更换，EMC的所有测试项目都需要测试。 Q老师，如果是更换电源线呢？答：更换电源线，如果电源线上没有特殊处理（如磁环），或者长度变化不影响测试的...
- 《GB 9706.1-2020标准解读》常见问题分享
1.耐压试验怎么测试5000米海拔?耐压试验（电介质强度）与待测设备工作的海拔高度无关。海拔高度只影响电气间隙，而耐压测试考核的是固体绝缘。按照GB 9706.1-2020标准要求，耐压测试需在潮湿预...
- 《无源植入医疗器械设计开发及性能研究要点分享》
1. 医疗器械什么时候需要做可沥滤物的测试或者化学表征？答： 生物学评价是一个在较为宽泛的风险管理过程范畴内的一组设计验证活动，是医疗器械总体评价和开发过程的一个组成部分?；П碚魇且搅破餍底芴迳镅?..
- 医疗器械的美国注册流程要求常见问题
1、等同产品的信息如何获得？是否需要与等同产品的制造商签署相关协议并提交给FDA？答：等同产品的信息主要来源于产品说明书、510（k）summary以及在官网上的内容等。在510（k）资料中，并不需要...
- 医疗器械无菌检验常见问答
1、无菌检验的浮游菌和沉降菌必须做吗？答：首次洁净级别确认的过程中，浮游菌与沉降菌两个项目应当均进行监测。如果是日常监测，二者可以同时进行也可以交替监测，无论采用何种方式，均需要参考环境监测的历史数据...
