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           -  参考文章  -  FDA注册  -  QSR 820

          QSR 820

          • FDA的在对企业进行现场审核后,企业会收到如下几种情况:1.什么都没有得到,这是最好的情况;2.无批评的483表,或一封感谢信;3.批评的483表,它可能会导致: 1)Waring letter(警告信) 2)Seizure(查封) 3)Detention(扣押) 4)Restraining...

          • 1. 根据法律规定,对未豁免QSR 820的产品的生产企业,进行例行检查;(大多数情况)2. II类器械或有510(K)注册的器械的企业,容易被抽到;3. 为国外大公司做OEM的企业;4. 产品在美国市场发生质量事故的企业。

          • ISO 13485与QSR 820的区别如下:1. QSR 820多于ISO 13485的要求2. QSR 820比ISO 13485更详细3. 有差异的主要章节有ISO 13485的7.1,7.3.3, 7.3.4,7.3.5,7.3.6, 4.2.3,7.5.3,7.5.1,8.2.4,8.3,...

          • 1.评审文件(100% or sampling)2.QSIT方法(Quality System Inspection Technique) 4个主要子系统(management,design, CAPA, P&PC) 3个辅助子系统(Documentation, Material, ...

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