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          NMPA国内注册

          • 熠品致力于向客户提供集成式的研发外包CRO解决方案,我们的法规技术团队与我们的实验室团队共同协作,相辅相成,助力您的产品快速合规、上市!我们可以提供全范围的NMPA国内备案、注册,NMPA进口备案、注册咨询服务。 熠品提供:- 技术文件编写、完善- 一站式产品检测、整改方案- 文件资料翻译- ...

          • 为提高医疗器械技术审评的规范性和科学性,指导医疗器械注册人/备案人进行产品技术要求的编写,根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》等规定,制定本指导原则。一、适用范围本指导原则适用于申请注册或备案的医疗器械产品,包括体外诊断试剂产品。本指导原则仅对...

          • 本审评要点(试行)旨在指导注册申请人对新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂的产品设计开发及验证确认过程,并指导注册申请人对该类试剂注册申报资料的准备及撰写,同时也为技术审评部门对注册申报资料的技术审评提供参考。本审评要点(试行)是对新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂的一般要求,...

          • 转载:NMPA最近发布了关于发布体外膜氧合(ECMO)循环套包等5项注册审查指导原则的通告(2021年 第103号),来源:www.nmpa.gov.cn 为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导,进一步提高注册审查质量,国家药品监督管理局组织制定了《体外膜氧合(ECMO)循环套包注册审查指导原则》《...

          • 临床前动物试验的目的主要是通过动物来考察产品的安全性,包括对免疫器官和其他毒性靶器官的影响、毒性的可逆性,以及与临床相关的参数,预测其在相关人群中使用时可能出现的不良反应,降低临床试验受试者和临床使用者承担的风险,并为临床试验方案的制定提供依据??晌罩寡嘁搅破餍到腥颂辶俅彩匝榍坝卸锸匝?。...

          • 一、备案资料(一)第一类医疗器械备案表(二)安全风险分析报告(三)产品技术要求(四)产品检验报告(五)临床评价资料(六)产品说明书及最小销售单元标签设计样稿(七)生产制造信息(八)证明性文件(九)符合性声明二、变更备案资料(一)变化情况说明及相关证明文件(二)证明性文件(三)符合性声明

          • 1. 与申请注册产品货架寿命相关的基本信息。包括该医疗器械原材料/组件、包装材料、生产工艺、灭菌方法(如涉及)、货架寿命、储存运输条件等;2. 生产企业在该医疗器械货架寿命验证过程中对相关影响因素的评估报告;3. 实时稳定性试验的试验方案及试验报告,同时提供试验方案中检测项目、检测判定标准、检测时间...

          • 产品名称:型号规格:实施者:承担临床试验的医疗机构:临床试验类别: 临床试验负责人:(签字) 年月日 说明 1、医疗器械产品在临床试验前,必须制定临床试验方案。2、临床试验方案由医疗机构和实施者共同设计、制定。实施者与医疗机构签署双方同意的临床试验方案,并签订临床试验合同。3、市场上尚...

          • 一、申请表二、证明性文件(一)境内申请人应当提交:1. 企业营业执照副本复印件。2. 组织机构代码证复印件。(二)境外申请人应当提交:1. 境外申请人注册地或生产地址所在国家(地区)医疗器械主管部门出具的允许产品上市销售的证明文件和合法资格证明文件。2. 境外申请人在中国境内指定代理人的委托书、代理...

          • 一、企业名称变更的申请材料要求:1. 医疗器械注册证书原件(申请变更时提交复印件,领取变更后的医疗器械注册证书时交回原件);2. 新的生产企业许可证(适用于境内第二类、第三类医疗器械);3. 新的营业执照(适用于境内医疗器械);4. 生产企业新的合法资格证明文件(适用于境外医疗器械);5. 新的产品...

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