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          • 所有涉及到生产和销售医疗设备到美国市场的企业,都必须每年进行FDA注册登记。进行注册的大多数企业还需列明设备信息以及设备在企业里所被执行的活动。下表根据企业的活动类型详细地说明其注册、列明及注册费要求。

          • 由医疗器械和放射健康中心(CDRH)审核510(k)医疗器械,具体实施由设备评估办公室(ODE)和体外诊断和放射卫生厅(OIR)。这些分支机构专门为审核医疗器械而设立?;钩稍卑ǎ荷镆窖Чこ淌?、医生、微生物专家、化学专家以及其它科学人才。

          • 1.临床评估——目标器械与被比较的器械不等同——等同性的描述不够详细或者不够完整——所选的文献理由不够充分或清晰——所选文献与该领域获取的数据或风险管理没有严格的关联性——没有风险或收益陈述等等 2.风险管理——风险管理报告没有按照ISO 14971执行——风险管理报告不完整/不充分(CFDA注册...

          • 1. SW-工具-IQOQPQ2. 风险分析报告3. 风险管理计划4. 软件测试计划5. 软件测试报告6. 软件配置管理7. 软件细节设计8. 软件需求规格9. 系统构架

          • 1. Level of Concern A statement indicating the Level of Concern and a description of the rationale for that level. Table 1 Major Level of concernIf th...

          • 根据《医疗器械监督管理条例》等相关规定,制定本指导原则。一、基本要求(一)医疗器械产品技术要求的编制应符合国家相关法律法规。(二)医疗器械产品技术要求中应采用规范、通用的术语。如涉及特殊的术语,需提供明确定义,并写到“4.术语”部分。(三)医疗器械产品技术要求中的检验方法各项内容的编号原则上应和性能...

          • 1. 制造商名称及地址信息2. 设备分类的识别以及理由3. 工厂以及分包商名称及地址信息4. 欧代协议5. 遵从的合格评定程序声明6. 符合性声明7. 设备描述8. 铭牌和使用说明书9. 相关法规的声明10.适用的技术标准声明11.临床试验报告或临床评估报告12.风险评估报告(含软件的...

          • 1. Medical Device User Fee Cover Sheet (Form FDA 3601)医疗器械使用者费(注册费)首页,即向FDA付款后收到的付款证明2. CDRH Premarket Review Submission Cover Sheet (CDRH: Center...

          • 使用医疗器械观察和治疗患者的医疗实践日益增多,由不适当地使用医疗器械所引起的使用错误,也受到人们越来越多地关注。在许多医疗器械的开发中没有实施可用性工程过程,这些医疗器械在使用上不符合人的直觉习惯,因此难于学习和使用。随着保健需求的发展,现在包括患者自身在内的用户使用医疗器械的技能较低,而医疗器械却...

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