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           -  参考文章

          参考文章

          • 美国CDRH(Center for Devices and Radiological Health)认为人因工程(可用性工程)测试是医疗器械产品研发过程中一个重要的组成部分。CDRH建议制造商把医疗器械的人因工程测试作为稳健设计控制子系统的一部分。然而,为了明确上市前提交预期,CDRH已经明确了在何...

          • 1. 基本原则通过同品种医疗器械临床数据进行临床评价应全面、客观,需将收集的临床性能和安全性数据、有利的和不利的数据均纳入分析。临床评价的深度和广度、需要的数据类型和数据量应与产品的设计、关键技术、预期用途和风险程度相适应,也应与非临床研究的水平和程度相适应。同品种医疗器械临床数据的证据强度不应低于...

          • 对医疗器械临床数据进行分析及评估主要是为了判断其临床安全及设备性能。

          • 1. 一般规定1.1 一般说来,在通常的器械使用条件下,与附录Ⅰ第1和3节所述的与器械特性和性能有关的要求的符合性确认和对不良副作用的评价必须基于临床数据,特别是对植入式器械和第Ⅲ类器械??悸堑较喙氐男鞅曜?,必要时,临床数据的充分性有赖于:1.1.1 与器械预定用途有关的当前可提供的科学文献和所用...

          • 1.1 总则本附录提供了风险分析--生物学危害方面的指南。潜在的生物学危害影响的范围很广泛,可能包括短期效应,例如急性毒性,皮肤、眼睛和黏膜刺激性,溶血和凝血,还包括长期效应或特定的毒性效应,例如亚慢性或慢性毒性效应,致敏性,遗传毒性, 致癌性(致肿瘤性)和生殖影响包括致畸性。ISO10993-1给...

          • 1.总则本附录为体外诊断(IVD)医疗器械的风险管理的应用提供了指南。重点是对由于体外诊断(IVD)医疗器械的检查结果的使用而对患者造成的风险进行管理。所给出的例子是用于阐明概念并作为IVD医疗器械风险分析的起点,并不意味着他们是详尽无遗的。本附录中术语的定义,见ISO18113-1。IVD医疗器械...

          • 1.总则本附录提供了可用于4.3的风险分析可用技术的指南。这些技术之间是互补的,可能需要采用一种以上的方法?;镜脑蚴嵌允录匆徊讲浇蟹治??!俺醪轿:Ψā?PTA)是一种可以用于早期开发过程的技术,当只知道很少医疗器械设计的细节时, 可以对危害、危害处境和可能引起损害的事件进行判定?!肮收戏治鍪?..

          • 1.总则风险管理计划可以是单独的文件也可以是其他文件的组成部分,例如质量管理体系文件.它可以只包括本身文件也可以引用其他文件中的内容以满足3.4的要求。计划的组成和详细程度应该与医疗器械对应的风险等级相当。3.4中提出的要求是风险管理计划最基本的要求。制造商可以加入其他内容, 例如时间表, 风险分析...

          • 1.风险管理过程子条款3.1要求制造商建立风险管理过程, 作为医疗器械设计的一部分。这样要求使得制造商可以系统的确保所要求的要素都在过程中。风险分析、风险评估和风险控制通常被认为是风险管理的基本组成部分。除了这些要素之外,本标准还强调了风险管理过程并不会随着产品设计和生产(包括相关的灭菌,包装和贴标...

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