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参考文章
1 医疗器械的预期用途是什么?医疗器械如何使用?需要考虑到的因素包括：---医疗器械所扮演的角色与下列哪个相关， ---疾病的诊断, 预防,监护,治疗或缓解; ---对创伤或残疾进行补偿;---解剖过程的替代或矫正, 或妊娠控制; ---使用指示是什么?(如患者群) ---医疗器械是...
一、企业名称变更的申请材料要求：1. 医疗器械注册证书原件（申请变更时提交复印件，领取变更后的医疗器械注册证书时交回原件）；2. 新的生产企业许可证（适用于境内第二类、第三类医疗器械）；3. 新的营业执照（适用于境内医疗器械）；4. 生产企业新的合法资格证明文件（适用于境外医疗器械）；5. 新的产品...
（一）补办医疗器械注册证书的原因及情况说明；（二）申报者的资格证明文件；（三）医疗器械注册证书及附件的复印件；（四）所提交材料真实性的自我保证声明。 熠品可以提供全范围的NMPA国内备案、注册，NMPA进口备案、注册咨询服务。熠品提供：- 技术文件编写、完善- 一站式产品检测、整改方案- 文件...
1总则风险管理计划可以是单独的文件也可以是其他文件的组成部分,例如质量管理体系文件.它可以只包括本身文件也可以引用其他文件中的内容以满足3.4的要求。计划的组成和详细程度应该与医疗器械对应的风险等级相当。3.4中提出的要求是风险管理计划最基本的要求。制造商可以加入其他内容, 例如时间表, 风险分析工...
一、申请表二、证明性文件三、注册人关于变更情况的声明四、原医疗器械注册证及其附件复印件、历次医疗器械注册变更文件复印件五、关于变更情况相关的申报资料要求六、符合性声明熠品可以提供全范围的NMPA国内备案、注册，NMPA进口备案、注册咨询服务。 熠品提供：- 技术文件编写、完善- 一站式产品检测、...
1 风险管理过程制造商应在产品寿命周期的全过程，建立、文件化并保持用于判定与医疗器械有关的危害、估计和评价相关的风险、控制这些风险并监视上述控制有效性的运行中的过程。这个过程应该包括以下要素；---风险分析； ---风险评价； ---风险控制； ---生产和生产后信息；当存在文件化的产品实现过程时（...
《医疗器械生产质量管理规范》又称《医疗器械GMP》GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的缩写， Good 中文的意思是“良好作业规范 良好作业规范”，或是“优良制造 良好作业规范 优良制造 标准”，是一种特别注重在生产过程中实施保证产标准品质量安全的管理制度。200...
ISO 13485与QSR 820的区别如下：1. QSR 820多于ISO 13485的要求2. QSR 820比ISO 13485更详细3. 有差异的主要章节有ISO 13485的7.1，7.3.3, 7.3.4，7.3.5，7.3.6， 4.2.3，7.5.3，7.5.1，8.2.4，8.3，...
1. 贴有CE标识的产品，我们可以确信是安全的吗？由于商标假冒或者是误用，不可能保证百分之百印有CE标识的产品是安全的。欧洲议会理事会条例(EC) No 765/2008和欧洲议会理事会决策第768/2008/EC号规定了制造商对贴有CE标识的产品承担其遵守欧盟法规的所有适用要求的全部责任。CE标志...
根据风险等级的不同，FDA将医疗器械分为三类（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ类风险等级最高，I类风险最低。FDA将每一种医疗器械都明确规定其产品分类和管理要求，目前FDA医疗器械产品目录中共有1700多种。任何一种医疗器械想要进入美国市场，必须首先弄清申请上市产品分类和管理要求。当然，FDA是根据专家委员会的建议...
