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本审评要点（试行）旨在指导注册申请人对新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂的产品设计开发及验证确认过程，并指导注册申请人对该类试剂注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的技术审评提供参考。本审评要点（试行）是对新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂的一般要求，...

1、医疗器械注册人制度现在全国推行没有？I类的也属于这个制度里吗？I类体外诊断试剂的储存运输可否根据验证条件进行规定？需要进行开瓶稳定性等稳定性考察吗？答：医疗器械注册人制度在我国一些省份已经在稳步推行中。第一类体外诊断试剂是否被纳入注册人制度中视各省份的具体规定。验证条件可能与实验结论有所不同，第...

ISO 10993-10:2010版被拆分为：ISO 10993-10:2021和ISO 10993-2:2021两个标准。本文为ISO 10993-23:2021的重点介绍。ISO 10993-23:2021版评估了医疗设备可能产生的接触危险，可能会产生刺激。医疗器械中包括的一些材料已经过测试，它...

ISO 10993-10:2021由ISO/TC 194技术委员会(Technical Committee)与欧洲标准化委员会(CEN)技术委员会(CEN /TC 206, biomedical and clinical evaluation of medical devices, CEN)共同编写...

1、一次性使用的无菌产品中，有一部分涉及到二次灭菌的过程，那么产品做生物相容性测试时应该使用一次灭菌后的产品还是二次灭菌后的产品呢？答：做生物相容性的样品，需要经过实际生产中的完整工艺流程。灭菌工艺是产品生产过程中的重要流程。如果涉及二次灭菌，必须对二次灭菌后的产品做生物学评价，做生物相容性测试时亦...

1、压敏电阻在220v那里，在耐压测试环节会出问题吧？答：因为压敏电阻是过电压?；ぴ骷?，加压敏电阻是为了过浪涌测试，压敏电阻只是对电路输入端出现浪涌电压冲激时，吸收浪涌的?；ば云骷?，但超过其最大限值电压时，压敏电阻会转低阻的状态，所以一般同保险丝一同使用。在进行耐压测试或绝缘测试时会起?；ぷ饔?，而...

2022财年用户费用年度成立注册费： $5，672所有场所必须支付场所注册费。对于小型企业、企业或团体，没有豁免或减免。2022财年（2021年10月1日至2022年9月30日）的其他费用包括： 应用程序类型标准费用小型企业费用†510（k）$119，745$33，900513（g）$...

1、已注册产品，是否可以在原证基础上申请许可事项变更，增加型号？是否可以申请许可事项变更，增加配件？答：同一注册证书内所包含内容，应符合《医疗器械注册单元划分指导原则》的要求。是否能够在原注册产品的基础上新增型号、配件，取决于新增型号与原有型号的差异，以及新增配件与原有产品的关联性。如新增型号、配件...

转载：NMPA发布了关于医疗器械注册常见问题解答。来源：www.nmpa.gov.cn 1、问：体外诊断设备说明书发生变化该怎么办？答：根据《医疗器械说明书和标签管理规定》（6号令）第十六条规定：“已注册的医疗器械发生注册变更的，申请人应当在取得变更文件后，依据变更文件自行修改说明书和标签。说明书的...

无源植入医疗器械货架有效期验证如何进行？医疗器械货架有效期是指保证医疗器械终产品正常发挥预期功能的期限，一旦超过医疗器械的货架有效期，就意味着该器械可能不再满足已知的性能指标，发挥预期功能，在使用中具有潜在的风险。无源植入医疗器械货架有效期验证可按以下步骤实施：一、验证时机医疗器械货架有效期的验证贯...