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          上海煜品

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          参考文章

          • 问:医疗器械临床试验研究者手册应当至少包括的主要内容有哪些?(1)申办者、研究者基本信息;(2)试验用医疗器械的概要说明;(3)支持试验用医疗器械预期用途和临床试验设计理由的概要和评价;(4)试验用医疗器械的制造符合适用的医疗器械质量管理体系要求的声明。问:医疗器械临床试验的申办者和临床试验机构和研...

          • 熠品医疗器械CRO与检测中心可以提供全范围的医疗器械NMPA进口备案、NMPA进口注册咨询服务。 熠品的法规技术团队,有着丰富的NMPA进口注册经验,可为您提供全流程服务。1. 分类界定、创新通道2. 技术文件编写、完善3. 一站式产品检测、整改方案4. 文件资料翻译-(英语、意大利语、日语)4. ...

          • 1. 生物相容性实验室的ISO17025资质是有证书的,GLP也是有证书的吗? 答:国内外情况不一样。中国境内药物GLP是有证的,医疗器械没有具体要求。FDA的GLP是属于自我声称。2. 无源医疗器械需要老化试验后,再做生物学测试吗?答:如果器械和包装系统的稳定性对生物相容性有影响(如物质迁移),需...

          • 生物学评价中免于动物试验的基本条件如下:1、完整充分的关于材料表征等同性及材料毒理学同性的验证资料;2、证明医疗器械使用材料具有可论证(安全使用)的临床使用史的文献资料;3、新产品与已上市产品人体接触形式(临床应用)、制造和灭菌完全相同的证明。如有不同,应有此差异不会影响生物安全性的分析资料和/或试...

          • 1. 问:清洁验证和消毒验证可以放一起验证吗?答: 不可以,清洁和消毒是两个不同的处理过程。清洁是物理清除器械临床使用后内外表面的污染物,未能有效清除污染物,会对随后的消毒/灭菌过程的有效性造成影响。而消毒的目的是杀死微生物,以适合器械的临床使用或随后的灭菌过程。清洁过程和消毒过程应分别独立验证。2...

          • CSDT 中包含的信息的深度和细节将取决于器械的分类和器械的复杂性。因此,分类系统的正确界定将影响注册所需的文件类型、费用以及重要的实现注册的时间。对医疗器械分类和是否绑定的过程是非常有挑战性的,必须具有深入的了解,因为这将有助于成功地注册或备案。此外,必须注意所有外国制造商现在必须获得AMS 认可...

          • 医疗器械东南亚注册技术文件的关键要素主要有如下几条:1. Executive summary 执行摘要2. Essential principles and methods used to demonstrate conformity用于证明符合性的基本原则和方法 3. Medical Device...

          • ASEAN CSDT在东南亚医疗器械指令 (AMDD; ASEAN Medical Device Directive) 的附件 4 中建议了ASEAN CSDT 格式,该指令由东南亚地区的十 个国家:菲律宾、马来西亚、新加坡、泰国、文莱、越南、缅甸、老挝、柬埔寨、东帝汶签署。东南亚通用提交档案模板 ...

          • CER阶段0: 详细的器械描述(MEDDEV 2.7/1 rev.4的附录A3)- 器械标识:型号、尺寸、软件版本、附件/部件- 简明的物理和化学描述(材料、掺入组织的药物、或血液制品),机械和物理化学特征- 使用的技术- 开发器械的创新方面- 关于器械可用治疗/管理/诊断- 预期用途的确切描述,医...

          • Q:产品结构中有些产品前端是开关电源,带有?;そ拥?;后端是弱电的功能电路,有时候PCB上也有自己的回路地,一般来说这些地之间能否连通?A:有时候有些功能电路中有模拟电路和数字电路等复杂电路,如果地平面没有很好的处理,回路地中容易出现高频噪声引起相关的共模的干扰,前后端的地平面能量不太均等,一般不建议...

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