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          • 针对熠品培训及研讨会中客户提出的较多问题,我们进行了汇总并给出了参考性回复,希望能对您能有所帮助。如有其它疑问,欢迎您随时联系熠品,我们将会与您共同探讨。www.www.ruconscious.com 021-54736833Q:生物相容性只考虑病人人体还是操作者也要考虑?A:目前标准中并未明确要求器械操作部分...

          • 清洗机标准中ISO 15883的EMC测试,参考到EN 61326-1,此标准是测量、控制和实验室用的电设备的电磁兼容性的要求,标准版本为:EN 61326-1:2013 (IEC 61326-1:2012)目前最新的IEC标准版本已经更新到IEC 61326-1:2020, 而现在国标版本仍然是G...

          • 医疗相关感染(Healthcare Associated Infection,HAI)是患者在医疗环境中接受治疗时受到的感染。根据感染的严重程度,或病人在接受治疗前的健康状况,医疗相关感染可能生死攸关。为了降低患者医疗相关感染的风险,医疗行业制定了一系列要求和准则,如复用器械的再处理方法确认,一次性...

          • 随着国内外法规要求的越来越严,医疗器械的生物学评价过程要求也越来越专业。那么如何进行医疗器械的生物学评价呢?方法与流程如下: 1. 基本原则:--首先进行文献资料的前期调研--考虑材料特性对其用途的适宜性及除材料外的诸多因素--生物学测试要基于临床预期用途,应先体外再体内与人体的接触情况--可重复使...

          • GB 9706.1-2020与GB 9706.1-2007相比,发生了如下重要变化:·——结构和编排发生了变化,由原来的十篇,变为了17章;·——将原GB9706.15(通用安全要求并列标准:医用电气系统安全要求)和W/T0708标准安全通用要求并列标准:可编程医用电气系...

          • 医用口罩、防护服、隔离衣等产品的生物相容性测试项目主要是细胞毒性、皮肤刺激和致敏试验这三项。对应的测试标准和浸提介质,见下表。需要大家注意的是,这类产品在做生物相容性测试的时候,我们推荐采用按照表面积去计算浸提液比例,如果按照质量计算浸提液比例会出现“加严”的情况,那么细胞毒性测试结果比较容易“不通...

          • 作为有源医疗器械安全评价和测试的最重要的标准,IEC 60601-1以及即将发布的GB 9706.1, 将医用电气设备的安全概念分为基本安全(Basic safety)和基本性能(essential performance)?;景踩˙asic safety)当ME设备在正常状态和单一故障状态下使...

          • 无菌医疗器械是一种无活微生物的产品。医疗器械产品灭菌的目的就是灭活微生物,将非无菌产品转变为无菌产品。任何单位产品上微生物的存在可用概率表示,概率可以减少到很低,但不可能为零。该概率可用无菌保障水平(SAL)表示,通常无菌概念是指无保障水平(SAL)达到10-6。?需灭菌的可重复使用器械,其制造商应...

          • ?什么是消毒?消毒是利用物理或化学方法杀死病原微生物以防止传染病传播的措施。消毒可以杀灭大多数已知的致病微生物,但不能杀灭所有的微生物,例如细菌芽孢。消毒过程不能确保达到灭菌过程的无菌水平。消毒的分类?不同的微生物对接触的化学杀菌剂或消毒剂的敏感性不同,其固有抗性水平分类如下:消毒剂的性质不同,消毒...

          • 1、问: 预期用途一样的系列产品,每个产品都需要做清洗、消毒或灭菌确认试验吗?答: 不需要。选择对再处理过程挑战最大的不利型号进行确认(可能是多个),比如含有腔体结构,铰接结构,粗糙、不规则或 不连续的表面结构,裂缝和毛细间隙等,能够保持微生物或污染物,对清洗、消毒或灭菌过程挑战更大。2、问: 怎么...

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