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          上海煜品

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           -  参考文章

          参考文章

          • 临床前动物试验的目的主要是通过动物来考察产品的安全性,包括对免疫器官和其他毒性靶器官的影响、毒性的可逆性,以及与临床相关的参数,预测其在相关人群中使用时可能出现的不良反应,降低临床试验受试者和临床使用者承担的风险,并为临床试验方案的制定提供依据??晌罩寡嘁搅破餍到腥颂辶俅彩匝榍坝卸锸匝?。...

          • Ⅰ 定 义1. 分类规则的定义1.1 期间瞬间:通常指连续使用不超过60min。短期:通常指连续使用不超过30天。长期:通常指连续使用30天以上。1.2 侵入性器械侵入性器械:通过人体腔口或人体表面全部或部分进入体内的器械。人体腔口:人体上的自然开口,也包括眼球的外表面或永久性人造开口,例如腹壁上的...

          • 软件通常是医疗器械技术不可分割的部分。建立含有软件的医疗器械的安全和有效性,需要理解软件的用途并且能够证明软件能够满足这些用途,不会导致不可接受的风险。医疗软件的分类:IEC 62304按照软件失效后产生的危害大小将软件分为A,B,C三类。A, B, C三类医疗软件,软件开发过程控制,测试验证,软件...

          • 第一条为了保障医疗器械的安全、有效,鼓励医疗器械的研究与创新,促进医疗器械新技术的推广和应用,推动医疗器械产业发展,根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》等法规和规章,制定本程序。第二条食品药品监督管理部门对同时符合下列情形的医疗器械按本程序实施审评审批。(一)申请人经过其技术创新活...

          • 加拿大的医疗管理实行产品注册制度。不同于美国食品药品管理局(FDA)政府一手抓到底,即政府的产品注册加上政府的现场审查(GMP审查),亦不同于欧洲的完全第三方公告机构(Notified Body)检查制度(CE认证),加拿大实行政府注册结合第三方的质量体系审查。 这里所说...

          • 为了协助企业缩减开发周期,做到快速上市,加速医疗器械的创新,我们特别推出了全程服务模式:特别提请注意的是FDA Acceptance和K号是完全不同意义的概念,K号仅仅意味着企业提交了E COPY和Hard COPY,FDA还未开始进行实质意义的审核,离最终获得FDA批准还相去甚远。熠品的服务从Id...

          • 美国21联邦法案,第1-58, 800-1299,1000-1050是针对医疗器械进行上市前和上市后管理的主要法案。FDA对医疗器械的管理通过器械与放射健康中心(CDRH)进行。制造商将医疗器械投放美国市场前进行FDA注册的主要步骤如下:

          • FDA的在对企业进行现场审核后,企业会收到如下几种情况:1.什么都没有得到,这是最好的情况;2.无批评的483表,或一封感谢信;3.批评的483表,它可能会导致: 1)Waring letter(警告信) 2)Seizure(查封) 3)Detention(扣押) 4)Restraining...

          • 1. 根据法律规定,对未豁免QSR 820的产品的生产企业,进行例行检查;(大多数情况)2. II类器械或有510(K)注册的器械的企业,容易被抽到;3. 为国外大公司做OEM的企业;4. 产品在美国市场发生质量事故的企业。

          • ISO 13485与QSR 820的区别如下:1. QSR 820多于ISO 13485的要求2. QSR 820比ISO 13485更详细3. 有差异的主要章节有ISO 13485的7.1,7.3.3, 7.3.4,7.3.5,7.3.6, 4.2.3,7.5.3,7.5.1,8.2.4,8.3,...

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