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转载：NMPA近期发布了关于发布贴敷类医疗器械中17种化学药物识别及含量测定补充检验方法的公告（2022年 第12号）。来源：www.nmpa.gov.cn 根据《医疗器械监督管理条例》第七十六条规定，国家药监局审核批准《贴敷类医疗器械中17种化学药物识别及含量测定补充检验方法》，现予发布。特此公告...

转载：CMDE近期发布了关于2021年已发布的指导原则清单。来源：www.cmde.org.cn 2021年，为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册申报资料质量，提升审评效率，器审中心组织拟订了64项医疗器械注册审查指导原则，已由国家药品监督管理局发布实施。2021年发布医疗器...

转载：NMPA近期发布了关于生物安全柜注册审查指导原则（2021年第108号）和正电子发射/X射线计算机断层成像系统（数字化技术专用）注册审查指导原则（2021年第108号）来源：www.nmpa.gov.cn 1、生物安全柜注册审查指导原则（2021年第108号）下载地址：/UploadFiles...

让镜头永远定格这一刻 2022年1月20日，熠品集团“2022逐梦前行”主题年会在上海召开。我们隆重邀请了：熠品天使投资人、熠品董事吕总、幂方合伙人苏总、幂方投资经理马丁经理出席庆典。 余总致辞 余总先回顾了公司这些年的发展与未来的整体规划。今年，是熠品成立的第十个年...

转载：NMPA近期发布了关于发布以医疗器械作用为主的药械组合产品等2项注册审查指导原则的通告（2022年第3号）。来源：www.nmpa.gov.cn 为加强对药械组合产品注册工作的监督和指导，进一步鼓励具有临床价值的药械组合产品上市，构建适合我国国情的药械组合产品的管理模式，国家药品监督管理局将药...

转载：CMDE关于说明书更改告知审查申请等共性问题的解答。来源：www.cmde.org.cn 1、什么情形下可提交说明书更改告知审查申请？ 答：依据《医疗器械说明书和标签管理规定》第十六条，不属于变更注册范围内的说明书其他内容发生变化的，应当向医疗器械注册的审批部门书面告知，并提交说明书...

转载：NMPA近期发布了关于医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答。来源：www.nmpa.gov.cn 1、医疗器械产品（非体外诊断试剂）是否需要提交不同批次产品的稳定性或包装验证等研究资料？答：对于大多数医疗器械（非体外诊断试剂）而言，产品的稳定性和有效期通常取决于产品所用原材料和老化机理，...

转载：NMPA近期发布了关于国家药监局关于发布《医疗器械应急审批程序》的公告（2021年第157号）。来源：www.nmpa.gov.cn 为有效预防、及时控制和消除突发公共卫生事件的危害，确保突发公共卫生事件应急所需医疗器械尽快完成审批，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）及《医疗...

为促进山东省高端医疗装备行业的高质量发展，构建医疗装备行业的新型研发模式，推动医疗装备产业的技术创新变革，山东新华医疗器械股份有限公司与熠品（贵阳）质量科技有限公司、淄博高新区高创创业投资合伙企业（有限合伙）、淄博产业技术研究院有限公司、广东科鉴检测工程技术有限公司共同出资设立的山东高...

岁末将至，敬颂冬绥。 感恩陪伴 熠品和粉丝们一起跨年啦！ 感谢一路有您对熠品医疗器械CRO与检测中心的支持与厚爱！ 熠品全体员工恭祝您元旦快乐！ 在新的一年里身体健康，阖家幸福，2022大吉大利！