新闻资讯
转载:NMPA近期发布了关于发布贴敷类医疗器械中17种化学药物识别及含量测定补充检验方法的公告(2022年 第12号)。来源:www.nmpa.gov.cn 根据《医疗器械监督管理条例》第七十六条规定,国家药监局审核批准《贴敷类医疗器械中17种化学药物识别及含量测定补充检验方法》,现予发布。特此公告...
转载:CMDE近期发布了关于2021年已发布的指导原则清单。来源:www.cmde.org.cn 2021年,为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导,进一步提高注册申报资料质量,提升审评效率,器审中心组织拟订了64项医疗器械注册审查指导原则,已由国家药品监督管理局发布实施。2021年发布医疗器...
转载:NMPA近期发布了关于生物安全柜注册审查指导原则(2021年第108号)和正电子发射/X射线计算机断层成像系统(数字化技术专用)注册审查指导原则(2021年第108号)来源:www.nmpa.gov.cn 1、生物安全柜注册审查指导原则(2021年第108号)下载地址:/UploadFiles...
让镜头永远定格这一刻 2022年1月20日,熠品集团“2022逐梦前行”主题年会在上海召开。我们隆重邀请了:熠品天使投资人、熠品董事吕总、幂方合伙人苏总、幂方投资经理马丁经理出席庆典。 余总致辞 余总先回顾了公司这些年的发展与未来的整体规划。今年,是熠品成立的第十个年...
转载:NMPA近期发布了关于发布以医疗器械作用为主的药械组合产品等2项注册审查指导原则的通告(2022年第3号)。来源:www.nmpa.gov.cn 为加强对药械组合产品注册工作的监督和指导,进一步鼓励具有临床价值的药械组合产品上市,构建适合我国国情的药械组合产品的管理模式,国家药品监督管理局将药...
转载:CMDE关于说明书更改告知审查申请等共性问题的解答。来源:www.cmde.org.cn 1、什么情形下可提交说明书更改告知审查申请? 答:依据《医疗器械说明书和标签管理规定》第十六条,不属于变更注册范围内的说明书其他内容发生变化的,应当向医疗器械注册的审批部门书面告知,并提交说明书...
转载:NMPA近期发布了关于医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答。来源:www.nmpa.gov.cn 1、医疗器械产品(非体外诊断试剂)是否需要提交不同批次产品的稳定性或包装验证等研究资料?答:对于大多数医疗器械(非体外诊断试剂)而言,产品的稳定性和有效期通常取决于产品所用原材料和老化机理,...
转载:NMPA近期发布了关于国家药监局关于发布《医疗器械应急审批程序》的公告(2021年第157号)。来源:www.nmpa.gov.cn 为有效预防、及时控制和消除突发公共卫生事件的危害,确保突发公共卫生事件应急所需医疗器械尽快完成审批,根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)及《医疗...
为促进山东省高端医疗装备行业的高质量发展,构建医疗装备行业的新型研发模式,推动医疗装备产业的技术创新变革,山东新华医疗器械股份有限公司与熠品(贵阳)质量科技有限公司、淄博高新区高创创业投资合伙企业(有限合伙)、淄博产业技术研究院有限公司、广东科鉴检测工程技术有限公司共同出资设立的山东高...
岁末将至,敬颂冬绥。 感恩陪伴 熠品和粉丝们一起跨年啦! 感谢一路有您对熠品医疗器械CRO与检测中心的支持与厚爱! 熠品全体员工恭祝您元旦快乐! 在新的一年里身体健康,阖家幸福,2022大吉大利!