<noframes id="xhv3p"><form id="xhv3p"></form>

    <sub id="xhv3p"></sub>
    <span id="xhv3p"><span id="xhv3p"><track id="xhv3p"></track></span></span>

      <listing id="xhv3p"><listing id="xhv3p"><menuitem id="xhv3p"></menuitem></listing></listing>
        <address id="xhv3p"><listing id="xhv3p"><menuitem id="xhv3p"></menuitem></listing></address>

          <noframes id="xhv3p">
          <form id="xhv3p"></form>

          上海煜品

          中文 English

          服务热线:021-5473 6833

          技术文件编写及审核要求

          • 近几年,国内外医疗器械生物学评价标准、法规不断更新,在ISO 10993-1: 2009的基础上,美国FDA于2016年6月16日发布了指南文件FDA Guidance,国际标准组织委员会ISO于2018年8月17日更新发布了医疗器械生物学评价标准ISO 10993-1: 2018,...

          • 无可观察到不良反应水平剂量(NOAEL)和最低可观察到不良反应水平剂量(LOAEL)数据应源于与所研究终点相关的研究。 例如,源于全身毒性研究的NOAEL和LOAEL通常用于豁免进行急性、亚慢性或长期全身毒性试验,但是可能与遗传毒性、局部和全身致癌性、致敏、刺激或生殖毒性评...

          • 1、是否符合相关规定和标准要求?如是否按照GB/T16886.1中的评价流程图开展评价2、是否按照预期接触人体的方式和时间来选择生物学评价项目?3、材料表征是否包括组成材料及浸提物?是否涵盖器械中释放的所有化学物质?是否包括必要的定量检测数据?4、材料表征是否充分,是否对目标化学物质具有针对性,检测...

          • 针对临床评价报告CER,熠品为您提供精品咨询:- 收集并分析适用于您的医疗器械产品的科学文献- 根据中国、欧盟、美国等法规要求编写起草临床评价报告- 制定适合的程序来翻译临床评价报告,并进行临床文献综述,以备将来更新临床评价报告- 我们能以方法学的方式搜索和评估期刊文章并提供简介 咨询服务热...

          • 医疗器械生物学评价报告应包括哪些内容?医疗器械生物学评价报告范本如下,仅供广大客户参考。更多详情请联系熠品医疗与生物实验室,业务咨询电话:+86 21 5473 6833. 熠品实验室出具的测试报告可被欧盟各大发证机构(如:TUV、SGS、BSI、IMQ、MEDCERT等)以及美国FDA、澳洲TGA...

          • ISO 10993-10:2010版被拆分为:ISO 10993-10:2021和ISO 10993-2:2021两个标准。本文为ISO 10993-23:2021的重点介绍。ISO 10993-23:2021版评估了医疗设备可能产生的接触危险,可能会产生刺激。医疗器械中包括的一些材料已经过测试,它...

          • ISO 10993-10:2021由ISO/TC 194技术委员会(Technical Committee)与欧洲标准化委员会(CEN)技术委员会(CEN /TC 206, biomedical and clinical evaluation of medical devices, CEN)共同编写...

          • 转载:医疗器械技术审评中心网近期发布了2022年初注册技术咨询工作的安排,来源:www.cmde.org.cn为做好医疗器械注册受理前技术问题咨询工作,指导行政相对人安排咨询时间,保证咨询工作质量,现就近期咨询工作安排通告如下:注:按照疫情防控要求,受理前咨询工作采用视频会议方式进行,申请人预约成功...

          • 生物学评价中免于动物试验的基本条件如下:1、完整充分的关于材料表征等同性及材料毒理学同性的验证资料;2、证明医疗器械使用材料具有可论证(安全使用)的临床使用史的文献资料;3、新产品与已上市产品人体接触形式(临床应用)、制造和灭菌完全相同的证明。如有不同,应有此差异不会影响生物安全性的分析资料和/或试...

          • CER阶段0: 详细的器械描述(MEDDEV 2.7/1 rev.4的附录A3)- 器械标识:型号、尺寸、软件版本、附件/部件- 简明的物理和化学描述(材料、掺入组织的药物、或血液制品),机械和物理化学特征- 使用的技术- 开发器械的创新方面- 关于器械可用治疗/管理/诊断- 预期用途的确切描述,医...

          收缩
          • 熠品定期举办
            免费研讨会
            详情关注熠品公众号

          沪公网安备 31011202005984号

          彩票平台