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          上海煜品

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          临床评估报告

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          • CER阶段0: 详细的器械描述(MEDDEV 2.7/1 rev.4的附录A3)- 器械标识:型号、尺寸、软件版本、附件/部件- 简明的物理和化学描述(材料、掺入组织的药物、或血液制品),机械和物理化学特征- 使用的技术- 开发器械的创新方面- 关于器械可用治疗/管理/诊断- 预期用途的确切描述,医...

          • 1. 基本原则通过同品种医疗器械临床数据进行临床评价应全面、客观,需将收集的临床性能和安全性数据、有利的和不利的数据均纳入分析。临床评价的深度和广度、需要的数据类型和数据量应与产品的设计、关键技术、预期用途和风险程度相适应,也应与非临床研究的水平和程度相适应。同品种医疗器械临床数据的证据强度不应低于...

          • 对医疗器械临床数据进行分析及评估主要是为了判断其临床安全及设备性能。

          • 1. 一般规定1.1 一般说来,在通常的器械使用条件下,与附录Ⅰ第1和3节所述的与器械特性和性能有关的要求的符合性确认和对不良副作用的评价必须基于临床数据,特别是对植入式器械和第Ⅲ类器械??悸堑较喙氐男鞅曜?,必要时,临床数据的充分性有赖于:1.1.1 与器械预定用途有关的当前可提供的科学文献和所用...

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