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1、二类的医疗器械临床试验选一家还是两家，如何确定？答：新版GCP法规中没有再明确要求临床试验选择几家中心，但是试验除了依据GCP外，还需要根据不同的产品的评审原则、注册法规要求去选择中心的数量以及样本量。故具体选择的情况需要根据具体的产品进行判断。 2、样本量就是一般要多少？答：这个需要根据参数具...

1、急毒试验只做体重变化和临床观察可以吗？什么情况下需要做临床病理学、大体病理学、器官称重和组织病理学呢？答：按照GB/T 16886.11-2021 表2要求，急性毒性必须观察的项目包括体重变化和临床观察两项。当有临床指征或预期不进行更长期的接触试验时，宜考虑临床病理、大体病理、脏器称重、组织病理...

1、老化试验，对湿度是怎么要求和规定的？目前行业内都是怎么执行的？答：（1）标准ASTM F1980-16和YY/T 0681.1-2018，认为许多材料的老化损伤可能会在高或低的相对湿度水平下加剧，根据附录空气中水浓度与温度和相对湿度的关系图可知，温度60℃对应的最高和最低相对湿度分别是10%和7...

1、印刷电路版需要进行热循环试验吗？答：只有当导电部件之间有绝缘化合物填充时才需要考虑是否对绝缘化合物进行热循环试验。印刷电路版如果是多层板，那么有可能需要进行热循环试验，如果是单层板，那么一般不需要进行热循环试验。 2、填充化合物的厚度需要符合0.4mm吗?答：不需要，填充化合物的运用只是为了豁免...

1、请问下PMCF Plan可以作为PMS plan吗？还是只把名称PMCF改成PMS？答：不可以。PMS是‘post-market surveillance’的缩写，意思是“上市后监管”，是指制造商与其他经济运营商合作开展的所有活动，目的旨在建立并保持最新的系统化程序，以主...

1、风险管理中FMEA分析是必要的吗?不用FMEA有其它的风险管理方法吗?答：风险管理中FMEA是必要的，因为它是产品设计开发，前期供应商管理，产品质量管理、上市后管理的关键部分。它能够使我们清晰地了解我们产品的风险管控点在哪里，也为后续控制风险，及确认产品及质量体系改进的优先顺序提供依据。支持风险...

1、环氧乙烷验证半周期的产品，如果在灭一个半周期达到全周期的灭菌时间可以销售吗？答：不可以。产品必须按灭菌确认确定的灭菌程序进行灭菌，并且符合灭菌放行条件及产品上市放行才可以上市销售。 2、研发阶段的物料是正式纳入质量管理体系吗？答：是的。医疗器械产品设计开发阶段应遵守医疗器械质量管理体系有关产品设...

1、薄膜无法抽滤干，l滤膜的边缘与底部有液体，对检验有影响吗？有可能产生污染吗？答：有影响。因薄膜边缘液体过多，会培养出成片的菌苔，结果菌落无法计数，导致结果不准确。 2、空白对照和阴性对照有什么区别？答：空白对照是原有的状态，没加任何处理因素。阴性对照目的是排除假阳性。 3、无菌检查环境是万级+局...

1、允许只提交510k statement，不提交510k summary吗？ 答：可以。510k statement和510k summary提交其中一份就可以。 2、FDA申请的检验报告国内有几个实验室可以检测，能举几个常用的实验室吗？答：熠品实验室能够提供用于美国注册的检验服务，包括电气安全、...

1、初次注册的时候2a的产品需要提交PSUR计划吗？答：PSUR计划应该是指PMS计划。总之，初次MDR注册应提交的不是定期安全更新报告（“PSUR”）计划，而是后市场监管计划（PMS计划）。正确地说，根据MDR第83和84条，所有器械的制造商初次注册MDR证书需要准备后市场监管计划（即PMS pl...