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1、适用范围软组织高频电刀类的产品，不同型号的电刀在形状不同的情况下，可能会导致适用组织不同。这种情况下进行临床实验应该如何选择产品以及相应科室呢？答：首先，高频电刀若为电极（例如电刀笔、电凝剪等），属于“高频手术附件”。高频手术附件是被列入免临床试验目录，可通过同品种比对的方式申请注册。如果因其他...

1、为什么要进行在验证之前要进行重复接种清洗？答：多次、连续、完整的再处理循环可以帮助评估污染物的累计效应。长期的潜在污染物积累会影响产品的生命周期和可清洁性。再处理的有效性要贯穿这个产品生命周期，因此，测试需要建立在“已使用”的产品上。 2、内腔怎么来证明完全干燥了？答：常用的方法有比重法，对于难...

1、对于招投标的供应商如何管理？答：首先明确公司对供应商的要求，招标时看哪些厂家符合要求，完成供应商的识别和选择过程。如需进一步筛选供应商，请依据供应商确认步骤进行。 2、医用高分子原材料可以同时选择两家吗？答：可以选择两家，但是要分别进行供应商风险指定及供应商确认，如需要应分别对两个厂家原材料生产...

1、医疗器械产品（非体外诊断试剂）设计验证是否需要三批样品？是否需要提交不同批次产品的稳定性或包装验证等研究资料？答：对于大多数医疗器械（非体外诊断试剂）而言，产品的稳定性和有效期通常取决于产品所用原材料和老化机理，如热老化、光老化等。在原材料性能、生产工艺和包装材料保持稳定的情况下，原则上不同批次...

1、长时间未生产产品的供应商如何做年度评价？可以不做吗？答如研讨会中所讲：需要在合格供方清单中加入供应商的状态。如果预期长时间不再从该供应商处采购产品，建议将供应商的状态变为不活动状态。这样在年度评价中，处于非活动状态的供应商将不再需要评估。但如果需要再从该供应商处采购产品，可以根据公司文件的规定，...

1、上市放行可以授权受托企业放行吗？答：不可以。受托企业负责生产放行，上市放行由注册人负责。 2、上海要做注册人制度要单独提交申请？提交完申请才可以用注册人制度？答：不需要。详细流程和资料需求参见：上海市药品监督管理局关于发布医疗器械注册人制度试点相关行政许可事项办事指南的通知（2020年2月25日...

1、医疗器械注册人制度现在全国推行没有？I类的也属于这个制度里吗？I类体外诊断试剂的储存运输可否根据验证条件进行规定？需要进行开瓶稳定性等稳定性考察吗？答：医疗器械注册人制度在我国一些省份已经在稳步推行中。第一类体外诊断试剂是否被纳入注册人制度中视各省份的具体规定。验证条件可能与实验结论有所不同，第...

1、一次性使用的无菌产品中，有一部分涉及到二次灭菌的过程，那么产品做生物相容性测试时应该使用一次灭菌后的产品还是二次灭菌后的产品呢？答：做生物相容性的样品，需要经过实际生产中的完整工艺流程。灭菌工艺是产品生产过程中的重要流程。如果涉及二次灭菌，必须对二次灭菌后的产品做生物学评价，做生物相容性测试时亦...

1、压敏电阻在220v那里，在耐压测试环节会出问题吧？答：因为压敏电阻是过电压?；ぴ骷?，加压敏电阻是为了过浪涌测试，压敏电阻只是对电路输入端出现浪涌电压冲激时，吸收浪涌的?；ば云骷?，但超过其最大限值电压时，压敏电阻会转低阻的状态，所以一般同保险丝一同使用。在进行耐压测试或绝缘测试时会起?；ぷ饔?，而...

1、已注册产品，是否可以在原证基础上申请许可事项变更，增加型号？是否可以申请许可事项变更，增加配件？答：同一注册证书内所包含内容，应符合《医疗器械注册单元划分指导原则》的要求。是否能够在原注册产品的基础上新增型号、配件，取决于新增型号与原有型号的差异，以及新增配件与原有产品的关联性。如新增型号、配件...