常见问与答
转载：NMPA发布了关于医疗器械注册常见问题解答。来源：www.nmpa.gov.cn 1、问：体外诊断设备说明书发生变化该怎么办？答：根据《医疗器械说明书和标签管理规定》（6号令）第十六条规定：“已注册的医疗器械发生注册变更的，申请人应当在取得变更文件后，依据变更文件自行修改说明书和标签。说明书的...
无源植入医疗器械货架有效期验证如何进行？医疗器械货架有效期是指保证医疗器械终产品正常发挥预期功能的期限，一旦超过医疗器械的货架有效期，就意味着该器械可能不再满足已知的性能指标，发挥预期功能，在使用中具有潜在的风险。无源植入医疗器械货架有效期验证可按以下步骤实施：一、验证时机医疗器械货架有效期的验证贯...
1、非关键供方也需要质量协议吗？依据各公司供应商管理的规定确认是否需要签属质量协议。一般情况下，非关键供方不需要签属质量协议。 2、关键原材料的生产工艺变更，由自己生产变为外购，供应商评定需要哪些资料？依据公司供应商管理规定执行。供应商评定一般包括供应商的资质文件，产品的COA、TDS、MSDS等相...
《化学表征》问答集锦 1、高于AET的物质，之后如何界定是否满足安全性？根据ISO 10993-18中对AET的解释，AET指的是一个阈值，当某个化合物的含量低于这个阈值时，分析人员不需要对该化合物进行定性定量以及进行潜在的毒理学评价。通常情况下，我们默认低于AET的化合物不会对受体产生潜在的毒理学...
1、新增上市历史情况这部分，能否详细讲解一下？答：条款2.5申报产品上市历史内容如下：（1）上市情况截至提交注册申请前，申报产品在各国家或地区的上市批准时间、销售情况。若申报产品在不同国家或地区上市时有差异（如设计、标签、技术参数等），应当逐一描述。（2）不良事件和召回如适用，应当以列表形式分别对申...
转载：医疗器械技术审评中心网近期发布了如何判断申请延续注册时间在医疗器械注册证有效期届满6个月前的方法，来源：www.cmde.org.cn 如何判断申请延续注册时间在医疗器械注册证有效期届满6个月前？医疗器械注册证有效期届满需要延续注册的，注册人应当在医疗器械注册证有效期届满6个月前申请延续注册，...
医疗器械临床试验方案应当包括哪些内容？1、一般信息；2、临床试验的背景资料；3、试验目的；4、试验设计；5、安全性评价方法；6、有效性评价方法；7、统计学考虑；8、对临床试验方案修订的规定；9、对不良事件和医疗器械缺陷报告的规定；10、直接访问源数据、文件；11、临床试验涉及的伦理问题和说明以及知情...
作为医疗器械临床试验的监督管理手段，NMPA开始以抽查的方式，对全国范围内开展的医疗器械临床试验进行核查。临床试验核查的重点主要包括如下几方面：（1）承担医疗器械临床试验机构的资质情况：是否是GCP或相关临床试验指导原则规定的医疗机构；（2）临床试验伦理审查情况：临床试验是否经伦理委员会审查同意并签...
1、 可吸收产品是不是一定要考虑毒代动力学？答：不一定，毒代动力学是评价某种已知具有毒性或其毒性是未知的化合物。 2、可吸收产品体内降解周期实验的终点,如何评判?答：参考临床预期用途的使用周期，实际降解周期以及结合标准中建议周期相结合来判断可吸收产品体内降解周期实验的终点。3、NOAEL口腔经腹怎么...
(1)Q：临床试验用医疗器械是否可向受试者收费？A：研究者应当保证将试验用医疗器械只用于该临床试验的受试者，且不得收取任何费用。(2)Q：在临床试验中，研究者应当至少记录哪些内容？A：1. 所使用的试验用医疗器械的信息，包括名称、型号、规格、接收日期、批号或者序列号等；2. 每个受试者相关的病史以及...
