上海煜品

1、允许只提交510k statement，不提交510k summary吗？ 答：可以。510k statement和510k summary提交其中一份就可以。 2、FDA申请的检验报告国内有几个实验室可以检测，能举几个常用的实验室吗？答：熠品实验室能够提供用于美国注册的检验服务，包括电气安全、...

1、初次注册的时候2a的产品需要提交PSUR计划吗？答：PSUR计划应该是指PMS计划。总之，初次MDR注册应提交的不是定期安全更新报告（“PSUR”）计划，而是后市场监管计划（PMS计划）。正确地说，根据MDR第83和84条，所有器械的制造商初次注册MDR证书需要准备后市场监管计划（即PMS pl...

1、新标准中I/O标识的开关，是总电源开关还是只是网电源开关？答：I/O标识的开关在标准中定义为电源开关，这个电源开关并不专指网电源，也包括总电源。 2、请问设备和系统怎么区分？有些设备附属设备比较多，接了附属设备以后就变成系统了吗？答：如果多个附属设备的连接是为了完整实现ME设备功能，即可定义为M...

1、协调研究者角色如何定义?答：新发布的《医疗器械临床试验质量管理规范》中明确定义如下：研究者，是指在医疗器械临床试验机构中实施医疗器械临床试验的人员。主要研究者，是指在医疗器械临床试验机构中实施医疗器械临床试验的负责人。协调研究者，是指在多中心临床试验中由申办者指定实施协调工作的研究者，一般为组长...

1、重复灭菌验证过程中使用的灭菌器与客户端使用的灭菌器不是一个品牌，应该怎样考虑这个问题？需要考虑灭菌器的相关产品标准吗？新媒体给你带来什么变化？答：可以通过注明灭菌器需符合的产品标准来解决这个问题。比如，需要使用蒸汽灭菌器进行灭菌的产品在销往欧洲市场时，可以在说明书中注明使用方选用的蒸汽灭菌器应符...

1、如果双层包装材质一样，仅是尺寸不同，也需要对两种包装分别确认吗？答：可以仅确认尺寸大的包装袋工艺参数，以此说明小袋子也是适用相同参数吗？A在对包装材料特性、灭菌过程等影响因素进行充分评估后，可以只确认尺寸大的包装袋工艺参数。但是从严谨和减小风险的角度，在有条件的情况下，建议两种尺寸的包装都进行确...

1、以后是不是分类都使用EMDN code？GMDN code还可以使用吗？答：这两个医疗器械命名法的功能不同的。全球医疗器械命名法 (GMDN) 是一个国际认可的通用描述符系统，用于识别所有医疗器械产品。来自世界各地的医疗器械专家（制造商、医疗保健机构和监管机构）根据国际标准 ISO 15225 ...

1、分类界定流程是怎样的？答：参照文件：总局办公厅关于规范医疗器械产品分类有关工作的通知食药监办械管〔2017〕127号。2、二类医疗器械，但是属于一次性使用的产品，是不是不需要注册，只要备案就可以吗？答：按照《医疗器械注册与备案管理办法》，第二类医疗器械实行产品注册管理。3、同品种对比仅采用公开文...

1、注册和列名必须美国代理人做吗？企业不能自己操作？答：工厂注册和产品列表由企业自行在FDA Industry Systems里操作，美国代理人并不负责这项工作。2、什么是台架试验？为什么叫台架？ 答：在美国上市前提交的范围内，台架试验指的是由器械制造商或第三方测试机构开展的非临床的性能实验。510...

医疗器械的设计和开发是医疗器械全生命周期过程中的一个重要环节，医疗器械设计和开发的输出资料为医疗器械注册申报以及上市后的生产、交付和服务提供了依据，为医疗器械产品的安全性和有效性提供了保障，为产品质量奠定了基础?！兑搅破餍瞪柿抗芾砉娣丁?国家食品药品监督管理总局公告2014年第64...