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1、菌种如何管理？答：菌种如何管理——首先微生物实验室要制定菌种管理规程和操作流程，包含：（1）目的；（2）范围；（3）职责（采购入库记录、支出领取记录）、使用记录（复苏、传代、接种、保藏、使用、销毁等记录）和（4）检测人员及批准人员。 2、防护服的无菌检验？无菌方法适用性试验？答：防护服的无菌检验...

1、未知可沥滤物一般什么样的器械需要考虑做这个植入的还是降解的呢，还是所有的医疗器械都得考虑这些项目呢？答：未知可沥滤物测试结合毒理学风险评估主要可以用来评估医疗器械的致癌性、生殖发育毒性、慢性全身毒性等生物学终点，并且可以豁免相应的生物学实验。如果客户的医疗器械需要评价上述的生物学终点，则需要考虑...

1、请问动物实验需要产品型检报告吗？答：需要的，检验报告能让我们掌握产品情况，且能更加精准确定动物试验周期和实验项目；如果是研发阶段的产品，尚无检验报告的情况下，需要提供产品说明书并尽可能详细提供产品信息，以便于动物试验的设计和开展。 2、（1）请问大动物实验可以代替生物相容性吗？（2）采购动物的溯...

1、请问FDA是否认可国内做的临床试验?答：FDA要求，从2019年2月21日起，美国境外开展的临床试验应符合GCP法规要求，包括一个独立的伦理委员会的评审和批准，以及受试者的知情同意书。因此，国内的临床试验在满足21 CFR中关于临床试验要求的情况下，是可以被FDA认可的。 2、FDA 510( ...

1、致癌性评价一定要进行化学表征吗？能否通过材料和助剂的临床安全应用史说明？对于亚慢毒，是否可以用胃肠外双途径(14天)呢，如果使用胃肠外双途径是否就不能用于说明亚急性和慢性毒呢?答：致癌性可通过风险评定来说明，包括杂质、可浸提物或可沥滤化学物的化学识别、患者接触这些化学物质的情况、可获得的证据权重...

1、产品内部有个开关电源，开关电源的地线还需要接到机箱上面吗？答：开关电源由隔离变压器分为初级电路和次级电路，其中初级的地通常需要接至机箱或设备外壳的地，次级地接至次级电路中的电源地。 2、现在新的标准对于家用医疗产品取消接地线，改用二孔插座，请问对于静电还有特别是感应电压是如何消除的，因为外壳会有...

1、二类的医疗器械临床试验选一家还是两家，如何确定？答：新版GCP法规中没有再明确要求临床试验选择几家中心，但是试验除了依据GCP外，还需要根据不同的产品的评审原则、注册法规要求去选择中心的数量以及样本量。故具体选择的情况需要根据具体的产品进行判断。 2、样本量就是一般要多少？答：这个需要根据参数具...

1、急毒试验只做体重变化和临床观察可以吗？什么情况下需要做临床病理学、大体病理学、器官称重和组织病理学呢？答：按照GB/T 16886.11-2021 表2要求，急性毒性必须观察的项目包括体重变化和临床观察两项。当有临床指征或预期不进行更长期的接触试验时，宜考虑临床病理、大体病理、脏器称重、组织病理...

1、老化试验，对湿度是怎么要求和规定的？目前行业内都是怎么执行的？答：（1）标准ASTM F1980-16和YY/T 0681.1-2018，认为许多材料的老化损伤可能会在高或低的相对湿度水平下加剧，根据附录空气中水浓度与温度和相对湿度的关系图可知，温度60℃对应的最高和最低相对湿度分别是10%和7...

1、印刷电路版需要进行热循环试验吗？答：只有当导电部件之间有绝缘化合物填充时才需要考虑是否对绝缘化合物进行热循环试验。印刷电路版如果是多层板，那么有可能需要进行热循环试验，如果是单层板，那么一般不需要进行热循环试验。 2、填充化合物的厚度需要符合0.4mm吗?答：不需要，填充化合物的运用只是为了豁免...