上海煜品

1、请问下PMCF Plan可以作为PMS plan吗？还是只把名称PMCF改成PMS？答：不可以。PMS是‘post-market surveillance’的缩写，意思是“上市后监管”，是指制造商与其他经济运营商合作开展的所有活动，目的旨在建立并保持最新的系统化程序，以主...

1、风险管理中FMEA分析是必要的吗?不用FMEA有其它的风险管理方法吗?答：风险管理中FMEA是必要的，因为它是产品设计开发，前期供应商管理，产品质量管理、上市后管理的关键部分。它能够使我们清晰地了解我们产品的风险管控点在哪里，也为后续控制风险，及确认产品及质量体系改进的优先顺序提供依据。支持风险...

1、环氧乙烷验证半周期的产品，如果在灭一个半周期达到全周期的灭菌时间可以销售吗？答：不可以。产品必须按灭菌确认确定的灭菌程序进行灭菌，并且符合灭菌放行条件及产品上市放行才可以上市销售。 2、研发阶段的物料是正式纳入质量管理体系吗？答：是的。医疗器械产品设计开发阶段应遵守医疗器械质量管理体系有关产品设...

1、薄膜无法抽滤干，l滤膜的边缘与底部有液体，对检验有影响吗？有可能产生污染吗？答：有影响。因薄膜边缘液体过多，会培养出成片的菌苔，结果菌落无法计数，导致结果不准确。 2、空白对照和阴性对照有什么区别？答：空白对照是原有的状态，没加任何处理因素。阴性对照目的是排除假阳性。 3、无菌检查环境是万级+局...

1、允许只提交510k statement，不提交510k summary吗？ 答：可以。510k statement和510k summary提交其中一份就可以。 2、FDA申请的检验报告国内有几个实验室可以检测，能举几个常用的实验室吗？答：熠品实验室能够提供用于美国注册的检验服务，包括电气安全、...

1、初次注册的时候2a的产品需要提交PSUR计划吗？答：PSUR计划应该是指PMS计划。总之，初次MDR注册应提交的不是定期安全更新报告（“PSUR”）计划，而是后市场监管计划（PMS计划）。正确地说，根据MDR第83和84条，所有器械的制造商初次注册MDR证书需要准备后市场监管计划（即PMS pl...

1、新标准中I/O标识的开关，是总电源开关还是只是网电源开关？答：I/O标识的开关在标准中定义为电源开关，这个电源开关并不专指网电源，也包括总电源。 2、请问设备和系统怎么区分？有些设备附属设备比较多，接了附属设备以后就变成系统了吗？答：如果多个附属设备的连接是为了完整实现ME设备功能，即可定义为M...

1、协调研究者角色如何定义?答：新发布的《医疗器械临床试验质量管理规范》中明确定义如下：研究者，是指在医疗器械临床试验机构中实施医疗器械临床试验的人员。主要研究者，是指在医疗器械临床试验机构中实施医疗器械临床试验的负责人。协调研究者，是指在多中心临床试验中由申办者指定实施协调工作的研究者，一般为组长...

1、重复灭菌验证过程中使用的灭菌器与客户端使用的灭菌器不是一个品牌，应该怎样考虑这个问题？需要考虑灭菌器的相关产品标准吗？新媒体给你带来什么变化？答：可以通过注明灭菌器需符合的产品标准来解决这个问题。比如，需要使用蒸汽灭菌器进行灭菌的产品在销往欧洲市场时，可以在说明书中注明使用方选用的蒸汽灭菌器应符...

1、如果双层包装材质一样，仅是尺寸不同，也需要对两种包装分别确认吗？答：可以仅确认尺寸大的包装袋工艺参数，以此说明小袋子也是适用相同参数吗？A在对包装材料特性、灭菌过程等影响因素进行充分评估后，可以只确认尺寸大的包装袋工艺参数。但是从严谨和减小风险的角度，在有条件的情况下，建议两种尺寸的包装都进行确...