<noframes id="xhv3p"><form id="xhv3p"></form>

    <sub id="xhv3p"></sub>
    <span id="xhv3p"><span id="xhv3p"><track id="xhv3p"></track></span></span>

      <listing id="xhv3p"><listing id="xhv3p"><menuitem id="xhv3p"></menuitem></listing></listing>
        <address id="xhv3p"><listing id="xhv3p"><menuitem id="xhv3p"></menuitem></listing></address>

          <noframes id="xhv3p">
          <form id="xhv3p"></form>

          上海煜品

          中文 English

          服务热线:021-5473 6833

          服务内容及流程

          • 熠品医疗器械生物统计分析报告服务主要包括如下内容:1、医疗器械临床试验样本量计算2、医疗器械临床试验方案设计统计支持3、随机化设计与实施4、盲法设计与实施5、统计分析计划书6、统计分析报告咨询服务热线:021-54736833,我们将竭诚为您服务!

          • 医疗器械临床试验数据管理工作,熠品可为客户/申办方提供以下服务内容:1、纸质或电子CRF项目管理2、数据库创建和测试3、数据库管理计划4、数据核查计划5、数据录入对比6、数据电子化及核查7、数据质疑和解决8、数据库锁定等咨询服务热线:021-5473 6833,我们将竭诚为您服务!

          • 医疗器械临床试验监查是临床试验绝对不可缺少的内容?!兑搅破餍盗俅彩匝橹柿抗芾砉娣丁分幸螅?第五十一条 监查员应当遵循由申办者制定的试验用医疗器械临床试验监查标准操作规程,督促临床试验按照方案实施。具体职责包括:(一)在试验前确认临床试验机构已具有适当的条件,包括人员配备与培训符合要求,实验室设备齐...

          • 熠品医疗器械临床试验团队可以为客户/申办者提供临床试验项目管理服务,主要内容如下:1. 与申办者组织制定并经各临床试验机构研究者共同讨论确定最终试验方案2. 明确牵头单位临床试验机构的研究者为协调研究者3. 负责临床试验过程中各临床试验机构间的工作协调,在临床试验前期、中期和后期组织研究者会议,并与...

          • 熠品医疗器械临床试验方案撰写服务主要包括: 撰写临床试验方案、病例报告表、研究病历、病人日志、知情同意书、总结报告、分中心小结、中期报告、研究者手册等。医疗器械临床试验方案设计要求:1、符合GCP要求、符合相关研究指南、符合诊疗的指南或专家共识;2、能体现医疗器械的市场定位3、能相对节省研究费用或研...

          • 医疗器械临床试验中心筛?。?. 选定候选中心2. 医疗器械临床试验中心资质验证:国家药监局备案情况、学术地位、医疗水平、特色学科、门诊及住院量、机构办管理能力、试验检测条件等3. 临床试验科室的资质验证:学术地位、科室管理、同类型研究是否同期、床位量、病员量等4. 主要研究者的选择:学历、职称、GC...

          • 医疗器械临床评价技术指导原则编制目的医疗器械临床评价是指注册申请人通过临床文献资料、临床经验数据、临床试验等信息对产品是否满足使用要求或者适用范围进行确认的过程。本指导原则旨在为注册申请人进行临床评价及食品药品监督管理部门对临床评价资料的审评提供技术指导。法规依据(一)《医疗器械监督管理条例》(国务...

          • 1、临床试验设计:试验方案、知情同意书、研究者手册、试验小结、总结报告等2、临床监查:机构筛选、SMO筛选、伦理沟通、遗传办协助、常规监查、机构协议等3、数据管理:CRF收集整理、数据核查、数据库建立、数据管理报告等4、生物统计:样本计算、随机与编盲、CRF与统计表格设计、SAS编程、META分析、...

          收缩
          • 熠品定期举办
            免费研讨会
            详情关注熠品公众号

          沪公网安备 31011202005984号

          彩票平台