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          上海煜品

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          临床试验要求

          • 医疗器械临床试验质量管理规范第一章 总 则第一条 为加强对医疗器械临床试验的管理,维护医疗器械临床试验过程中受试者权益,保证医疗器械临床试验过程规范,结果真实、科学、可靠和可追溯,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本规范。第二条 在中华人民共和国境内开展医疗器械临床试验,应当遵循本规范。本规范涵盖医...

          • 与境内外已上市产品相比,采用全新设计、材料或机理,和/或适用于全新适用范围,且对人体具有较高风险的医疗器械,应当经临床试验审批后方可在中国开展临床试验。上述原则适用的具体品种类别如下:序号产品类别分类编码产品描述1植入式心脏节律管理设备12植入式心脏起搏器:通常由植入式脉冲发生器和扭矩扳手组成。通过...

          • 临床试验默许制是指自临床试验审批申请受理并缴费之日起60个工作日内,申请人在预留联系方式、邮寄地址有效的前提下,未收到器审中心意见(包括专家咨询会议通知和补充资料通知)的,可以开展临床试验。熠品可为您提供临床前研究、检验检测、法规注册与临床试验CRO等集成式一体化服务?;队Υ蛞滴褡裳认撸?21-...

          • 1. 医疗器械临床试验审批定义对人体具有较高风险的第三类医疗器械进行临床试验应获得国务院药品监督管理部门批准。2. 需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录见:国家药监局关于发布需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录(2020年修订版)的通告(2020年第61号)3. 医疗器械临床试验审批流程图如下...

          • 医疗器械注册申报应提交的资料主要包括以下几大方面:1. 伦理委员会意见2. 临床试验方案3. 临床试验报告熠品可为您提供临床前研究、检验检测、法规注册与临床试验CRO等集成式一体化服务?;队Υ蛞滴褡裳认撸?21-5473 6833,我们将竭诚为您服务!

          • 医疗器械临床试验方案应包括哪些内容?申办者应按试验用医疗器械的类别、风险、预期用途等组织制定临床试验方案; 临床试验方案设计时应先进行小样本可行性试验。医疗器械临床试验方案应包括:1. 一般信息2. 临床试验的背景资料3. 试验目的4. 试验设计5. 安全性评价方法6. 有效性评价方法具体内容可以参...

          • 医疗器械临床试验前的准备事项主要包括以下内容:1. 预期的受益应当大于可能出现的损害;2. 完成医疗器械临床前研究;3. 准备充足的试验用医疗器械;4. 医疗器械临床试验应当在两个或两个以上医疗器械临床试验机构中进行;5. 申办者与临床试验机构和研究者达成书面协议;6. 列入需进行临床试验审批的第三...

          • 医疗器械临床试验是指在具备相应条件的临床试验机构中, 对拟申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全有效性进行确认的过程。熠品可为您提供临床前研究、检验检测、法规注册与临床试验CRO等集成式一体化服务?;队Υ蛞滴褡裳认撸?21-5473 6833,我们将竭诚为您服务!

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