上海煜品

2022财年用户费用年度成立注册费： $5，672所有场所必须支付场所注册费。对于小型企业、企业或团体，没有豁免或减免。2022财年（2021年10月1日至2022年9月30日）的其他费用包括： 应用程序类型标准费用小型企业费用†510（k）$119，745$33，900513（g）$...

为了协助企业缩减开发周期，做到快速上市，加速医疗器械的创新，我们特别推出了全程服务模式：特别提请注意的是FDA Acceptance和K号是完全不同意义的概念，K号仅仅意味着企业提交了E COPY和Hard COPY，FDA还未开始进行实质意义的审核，离最终获得FDA批准还相去甚远。熠品的服务从Id...

美国21联邦法案，第1-58, 800-1299，1000-1050是针对医疗器械进行上市前和上市后管理的主要法案。FDA对医疗器械的管理通过器械与放射健康中心（CDRH）进行。制造商将医疗器械投放美国市场前进行FDA注册的主要步骤如下：

所有涉及到生产和销售医疗设备到美国市场的企业，都必须每年进行FDA注册登记。进行注册的大多数企业还需列明设备信息以及设备在企业里所被执行的活动。下表根据企业的活动类型详细地说明其注册、列明及注册费要求。

由医疗器械和放射健康中心(CDRH)审核510(k)医疗器械，具体实施由设备评估办公室(ODE)和体外诊断和放射卫生厅(OIR)。这些分支机构专门为审核医疗器械而设立?；钩稍卑ǎ荷镆窖Чこ淌?、医生、微生物专家、化学专家以及其它科学人才。