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          上海煜品

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          CE认证审核中常见的不符合项
          时间:2016-08-05   浏览:1777次
           
          1.临床评估
          ——目标器械与被比较的器械不等同
          ——等同性的描述不够详细或者不够完整
          ——所选的文献理由不够充分或清晰
          ——所选文献与该领域获取的数据或风险管理没有严格的关联性
          ——没有风险或收益陈述
          等等
           
          2.风险管理
          ——风险管理报告没有按照ISO 14971执行
          ——风险管理报告不完整/不充分(CFDA注册所用的风险管理报告不足以用于申请CE认证)
          ——市场中获取的数据没有在风险管理中更新
          ——风险管理报告没有包括结论
          ——风险管理报告和临床评价之间没有任何的关联
          ——带有软件的有源器械,软件评估报告不完整/不充分或没有软件评估报告
          等等
           
          3. 设计验证和确认
          ——缺少设计输入、输出
          ——带有软件的有源器械,没有软件开发文档等
          ——测试没有依照适用的标准进行或测试项目不完全
          ——没有样本量的理由说明
          ——样本测试没有代表性
          ——没有或不完整的测试失效解释
          等等
           
          4.基本要求
          ——不适用的基本要求
          ——没有充分解释为何不适用
          等等
           
          5.其他:没有货架寿命测试和报告,没有包装运输试验和报告,没有做ROHS检测,生物相容性试验不合理,等等。
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