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           -  参考文章  -  FDA注册  -  QSR 820
          FDA的QSR 820工厂检查的重点
          时间:2016-08-05   浏览:1472次

          1.评审文件(100% or sampling)
          2.QSIT方法(Quality System Inspection Technique)
             4个主要子系统(management,design, CAPA, P&PC)
             3个辅助子系统(Documentation, Material, and Facility & Equipment Controls)
          3.抱怨和投诉
          4.仓库
          5.测量设备
          6.卫生的特殊要求,
          7.特殊过程,包括软件
          8.设计变更:工程变更,材料更改
          9.过程确认

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