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          医疗器械软件生命周期
          时间:2016-08-30   浏览:3403次
          软件通常是医疗器械技术不可分割的部分。建立含有软件的医疗器械的安全和有效性,需要理解软件的用途并且能够证明软件能够满足这些用途,不会导致不可接受的风险。
          医疗软件的分类:
          IEC 62304按照软件失效后产生的危害大小将软件分为A,B,C三类。
          A, B, C三类医疗软件,软件开发过程控制,测试验证,软件确认的要求依次严格。
           

          软件生命周期与PEMS的关系如下:

          美国FDA和欧盟不仅要求对软件的开发过程进行控制,还要求对软件进行确认。熠品软件评价中心,能够为制造商提供软件开发过程中各阶段的咨询与验证服务。

           

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