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          上海煜品

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          CE MDR法规下,形成临床评价报告CER的五个阶段
          时间:2021-02-08   浏览:1646次
          CER阶段0: 详细的器械描述(MEDDEV 2.7/1 rev.4的附录A3)
          - 器械标识:型号、尺寸、软件版本、附件/部件
          - 简明的物理和化学描述(材料、掺入组织的药物、或血液制品),机械和物理化学特征
          - 使用的技术
          - 开发器械的创新方面
          - 关于器械可用治疗/管理/诊断
          - 预期用途的确切描述,医学适应症
           
          CER阶段1:识别相关数据
          - 直接临床数据-制造商生成并保存的数据
             * 临床前的数据(测试报告,包括验证和确认数据)
             * 上市前的临床试验
             * 从危险管理PMS-PMCF激活的所有临床数据,以及器械本身或等效器械有关的数据
             * 当前的知识/技术水平
          - 间接临床数据
             * 标识的等效性临床器械必须与注册器械有相同的预期目的
                临床、技术和生物学特性必须被识别和讨论
           
          CER阶段2:评估相关数据
          - 评估包括科学有效性相关性在内的数据及其对符合性正面的贡献
             * 方法学的质量和内容的科学有效性
             * 确定数据集与临床评估的相关性
             * 每个数据的权重贡献
           
          CER阶段3:临床数据分析
          分析数据得出以下结论
          - 性能和安全性(包括收益/风险率)符合必要要求
          - 正面器械的技术文件内容
          - 风险管理中的残留风险和不确定性或已回答的问题(包括并发症、长期表现、“现实生活”中使用过程的安全性)
          - 上市后的CE认证器械,则必须增加上市后数据PMS
           
          CER阶段4:完成报告
          汇编 --  概述以上临床评价的所有阶段  --  批准和数据  --   简历和利益声明
           
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