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          医疗器械临床试验前的准备事项
          时间:2021-08-02   浏览:906次

          医疗器械临床试验前的准备事项主要包括以下内容:

          1. 预期的受益应当大于可能出现的损害;

          2. 完成医疗器械临床前研究;

          3. 准备充足的试验用医疗器械;

          4. 医疗器械临床试验应当在两个或两个以上医疗器械临床试验机构中进行;

          5. 申办者与临床试验机构和研究者达成书面协议;

          6. 列入需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录产品的临床试验需获得批准;

          7. 申办者应向所在省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门备案。

           

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