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          医疗器械临床试验方案应包括哪些内容?
          时间:2021-08-02   浏览:441次

          医疗器械临床试验方案应包括哪些内容?

          申办者应按试验用医疗器械的类别、风险、预期用途等组织制定临床试验方案; 临床试验方案设计时应先进行小样本可行性试验。

          医疗器械临床试验方案应包括:

          1. 一般信息

          2. 临床试验的背景资料

          3. 试验目的

          4. 试验设计

          5. 安全性评价方法

          6. 有效性评价方法

          具体内容可以参考《医疗器械临床试验质量管理规范》

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