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          什么是东南亚ASEAN CSDT注册?
          时间:2021-08-04   浏览:502次

          ASEAN CSDT在东南亚医疗器械指令 (AMDD; ASEAN Medical Device Directive) 的附件 4 中建议了ASEAN CSDT 格式,该指令由东南亚地区的十 个国家:菲律宾、马来西亚、新加坡、泰国、文莱、越南、缅甸、老挝、柬埔寨、东帝汶签署。

          东南亚通用提交档案模板 (CSDT; Common Submission Dossier Template) 是打算进入东南亚市场(ASEAN ; Association of Southeast Asian Nations) 的医疗器械制造商的通用模板。 这份文件与申请表一起提交给监管机构(Regulatory Authorities)的设备信息应以ASEAN CSDT 格式呈现。

           CSDT 旨在协调医疗器械上市前注册提交的信息,并为打算进入多个东南亚国家的制造商简化技术文档的活动。 此模板是国际医疗器械监管论坛 (IMDRF; International Medical Device Regulatory Forum) 摘要技术文档 (STED; Summary Technical Documentation) 东南亚对应部分。

          CSDT模板适用于一般医疗器械和体外诊断医疗器械;

          AMDD 要求 CSDT 技术文档以英文提供,除非东南亚成员国 (AMS; ASEAN Member State) 要求以任何其他语言提供。

           

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