<noframes id="xhv3p"><form id="xhv3p"></form>

    <sub id="xhv3p"></sub>
    <span id="xhv3p"><span id="xhv3p"><track id="xhv3p"></track></span></span>

      <listing id="xhv3p"><listing id="xhv3p"><menuitem id="xhv3p"></menuitem></listing></listing>
        <address id="xhv3p"><listing id="xhv3p"><menuitem id="xhv3p"></menuitem></listing></address>

          <noframes id="xhv3p">
          <form id="xhv3p"></form>

          上海煜品

          中文 English

          服务热线:021-5473 6833

          医疗器械东南亚注册技术文件的关键要素有哪些?
          时间:2021-08-04   浏览:387次

          医疗器械东南亚注册技术文件的关键要素主要有如下几条:

          1. Executive summary 执行摘要

          2. Essential principles and methods used to demonstrate conformity用于证明符合性的基本原则和方法 

          3. Medical Device description 医疗器械说明

          4. Summary of design verification and validation Documents设计验证和确认文件摘要

          5. Medical Device labeling 医疗器械标签

          6. Risk analysis 风险分析

          7. Manufacturer information – shall include details of manufacturing information 制造商信息——应包括制造信息的详细信息.

           

          熠品可为您提供临床前研究、检验检测、法规注册与临床试验CRO等集成式一体化服务。
          欢迎拨打业务咨询热线:021-5473 6833,我们将竭诚为您服务!
          收缩
          • 熠品定期举办
            免费研讨会
            详情关注熠品公众号

          沪公网安备 31011202005984号

          彩票平台