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          东南亚ASEAN CSDT注册企业的基本要求有哪些?
          时间:2021-08-04   浏览:434次

          CSDT 中包含的信息的深度和细节将取决于器械的分类和器械的复杂性。因此,分类系统的正确界定将影响注册所需的文件类型、费用以及重要的实现注册的时间。对医疗器械分类和是否绑定的过程是非常有挑战性的,必须具有深入的了解,因为这将有助于成功地注册或备案。

          此外,必须注意所有外国制造商现在必须获得AMS 认可的任何指定机构 (CAB)的符合性评估认证,才能获得AMS监管机构对产品注册申请的批准,除非医疗器械已获豁免注册要求。如果制造商的产品已经在美国、欧盟、澳大利亚或加拿大证明MDSAP的合规性认证(例如ISO 13485),则 CAB可能会简化审查过程。打算在东南亚成员国销售医疗器械的外国制造商必须指定一名当地代表,负责提交注册程序所需的文件。

           

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