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           -  动物实验
          动物实验
          医疗器械临床前动物实验需要明确的问题
          时间:2021-08-28   浏览:443次
          1. 医疗器械临床前动物实验的国家行为-指导原则
          2007年-2020年7月发布的指导原则文本412条,其中涉及临床前动物实验的文本有2/5,涉及20多类。
          2. 医疗器械临床前动物实验的物理性与有效性
          动物受体与人体在物理性方面差异极大,物理性是产品有效性的重要组成,因此不完全能通过动物实验来验证受试器械临床的有效性。
          3. 植入性医疗器械临床前动物实验与生物相容性研究
          植入性医疗器械定义:借助手术全部或部分进入人体内或腔道中,或者用于提到人体上皮表面或眼表面,并且在手术过程结束后留在人体内30日(含)以上,或者被人体吸收的医疗器械。
          植入性医疗器械临床前评价是直接将此种器械材料的制件(或完整器械)植入动物体内适当位置后进行的观察和评价。
          生物相容性研究一般是用受试器械(材料)的提取供试液注入受试动物体内后进行的观察和评价。
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