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           -  动物实验
          动物实验
          哪些类别的医疗器械需要做动物实验?
          时间:2021-08-28   浏览:490次

          1. 决策的原则

          申请人可参考《医疗器械动物实验研究技术审查指导原则第一部分:决策原则》中的决策流程图进行是否开展动物实验的决策。

          2. 已明确做动物实验的类别

          产品分类及举例
          颅脑类器械 结构性心脏病类
          颅内动脉瘤血流导向装置 可吸收硬脑膜(脊)膜补片 颅内取栓支架Ÿ 弹簧圈、生物胶(液态栓塞剂) 微导管(抽吸导管) 颅骨锁 引流管 DBS电磁类 植入性神经刺激器 人工心脏瓣膜 心脏瓣膜成形环Ÿ 心脏起搏器 药物球囊 射频(冷冻)消融器械 心脏封堵器 植入式心室辅助装置 心耳闭合器 冠心病诊断类器械
          血管疾病类器械 可吸收外科止血材料
          药物洗脱支架 人工血管 胸主/腹主动脉覆膜支架 药物涂层球囊扩张导管 支架型取栓器械 止血粉 止血海绵 止血纱布 止血膜/止血凝胶 止血夹(结扎夹或可吸收结扎夹)
          骨科类材料 各类补片
          骨内固定用可降解金属螺钉 有机高分子材料可降解骨板/骨钉 可吸收外科锚钉 各类骨填充材料 锥体融合器 骨置换器械(关节器械) 疝修补补片 可吸收外科补片 口腔修复膜 吻合口垫片 肛瘘塞
          导管 呼吸系统材料
          中心静脉导管 肺膜氧合器(ECMO) 人工气管
          牙科类材料 肿瘤治疗类
          牙种植体 各种栓塞产品
          眼科类材料 神经系统类
          脱细胞角膜植片 泪道再建产品 神经导管
          敷料 手术留置性材料
          生物敷料 含壳聚糖敷料 含银敷料 烧伤烫伤敷料(脱细胞基质) 缝线(可吸收) 吻合器 可吸收吻合钉 结扎夹
          有源植入性器械 有源非植入性器械
          有源功能性 有源辅助性 手术导航系统 癌类治疗的消融产品
          其它类
          各类防粘连材料 粘合剂、粘堵剂 软组织切割系统 双极血管闭合设备(妇科) 泌尿系统透析材料 体外除颤产品

           

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