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          上海煜品

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          生物学评价研究资料技术审评关注点
          时间:2021-08-28   浏览:394次
          1、是否符合相关规定和标准要求?如是否按照GB/T16886.1中的评价流程图开展评价
          2、是否按照预期接触人体的方式和时间来选择生物学评价项目?
          3、材料表征是否包括组成材料及浸提物?是否涵盖器械中释放的所有化学物质?是否包括必要的定量检测数据?
          4、材料表征是否充分,是否对目标化学物质具有针对性,检测方法是否灵敏?
          5、毒理学数据是否充分,是否涵盖浸提物中每一种具有潜在毒性的化学物质?
          6、与市售产品比较时,是否遵照毒理学等同性的判定原则?
          7、已有临床评价数据的产品,生物学评价资料中是否充分利用临床相关数据以提高评价质量
          8、生物学评价报告是否汇总了所有数据和实验结果?是否符合相关规章及标准的要求?
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