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          生物学评价中免于动物试验的基本条件
          时间:2021-08-28   浏览:330次
          生物学评价中免于动物试验的基本条件如下:
          1、完整充分的关于材料表征等同性及材料毒理学同性的验证资料;
          2、证明医疗器械使用材料具有可论证(安全使用)的临床使用史的文献资料;
          3、新产品与已上市产品人体接触形式(临床应用)、制造和灭菌完全相同的证明。如有不同,应有此差异不会影响生物安全性的分析资料和/或试验数据
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