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          11月熠品研讨会回顾 , 见微知著,聚力前行
          时间:2021-11-30   浏览:307次

          2021年11月,熠品共计召开十场研讨会,其中包括八场线下和两场线上活动,每次的研讨主题都不同,但旨在帮助广大医疗器械行业的相关从业人员,也让更多医疗器械行业的伙伴们了解熠品。

          2021年11月4日,熠品开展《关于医疗器械企业注册自检的要求与准备的研究》和《货架寿命验证要求及方法》线下研讨会。讲师就现行法规体系下企业注册自检的实施策略做了专题分享,还包括企业注册自检的决策、自检项目的确定、质量可控的实验室管理制度的建立和自检法规要求和现有企业质量管理体系的无缝衔接。下午主题包括:货架寿命验证要求及方法、ISO11607的要求与验证、包装系统货架寿命确认和样品的准备以及相关注意事项,让医疗器械企业清楚注册自检的要求与准备的研究还有货架寿命验证要求及方法。

           

          2021年11月5日,熠品线上分享:《骨科医疗器械型式检验要求》,本次研讨会主题是:骨科器械产品技术要求的要求、自检要求、骨科器械测试实验室的建立和骨科器械检验方法。参会学员们结合本公司的实际情况以及遇到的各类问题踊跃发言,讲师们耐心详细地进行解答。本次培训学员纷纷反馈学习收获颇丰,学习内容实用性强,解决了骨科医疗器械对于型式检验要求的困惑。

          2021年11月17日,在广州举行《关于医疗器械企业注册自检的要求与准备的研究》和《货架寿命验证要求及方法的相关知识》线下研讨会。丁老师就现行法规体系下企业注册自检的实施策略做了专题分享,还包括企业注册自检的决策、自检项目的确定、质量可控的实验室管理制度的建立和自检法规要求和现有企业质量管理体系的无缝衔接。主题还包括:货架寿命验证要求及方法、ISO11607的要求与验证、包装系统货架寿命确认和样品的准备以及相关注意事项,让医疗器械企业清楚注册自检的要求与准备的研究还有货架寿命验证要求及方法。

               

          2021年11月19日,在杭州举行《临床试验全流程要点分析》,主题包括:医疗器械临床试验方案设计、医疗器械临床试验方案撰写常见问题和临床试验现场核查准备及核查程序;对于临床方面,专家详细介绍:临床试验数据管理的流程、 临床试验的监查流程、临床试验中的三种特殊假设检验简述和临床试验项目管理。让学员对临床试验方案和临床项目管理有了全面又深入的了解。   

                   

          2021年11月19日,在武汉举行《关于医疗器械企业注册自检的要求与准备的研究》和《生物相容性检测送检单及送样要求》线下研讨会。首先由丁老师介绍:现行法规体系下企业注册自检的实施策略做了专题分享,还包括企业注册自检的决策、自检项目的确定、质量可控的实验室管理制度的建立和自检法规要求和现有企业质量管理体系的无缝衔接。其次由汪老师针对生物相容性送检单要求和生物相容性送样要求做具体阐述。

                          

          2021年11月25日,在苏州《临床试验全流程要求分析》,主题是:医疗器械临床试验方案设计、医疗器械临床试验方案撰写常见问题、临床试验现场核查准备及核查程序;除此之外,余老师还分享:临床试验数据管理的流程、临床试验的监查流程、临床试验中的三种特殊假设检验简述和临床试验项目管理。旨在培养掌握临床试验全流程要求分析的技术性人才,助力重点产业发展。

                   

          2021年11月26日,在上海举行《医疗器械临床试验全流程要点分析》研讨课题,叶老师首先介绍医疗器械临床试验方案设计、医疗器械临床试验方案撰写常见问题;后由高老师和张老师介绍医疗器械临床试验数据管理的流程、医疗器械临床试验的监查流程、医疗器械临床试验中的三种特殊假设检验简述、医疗器械临床试验项目管理等临床试验相关问题。学员对老师们的讲解都表示好评,会后也积极与讲师一起讨论自己的企业目前遇到的技术难题。讲师给予充分帮助,解决学员的困惑和疑虑。

                   

          2021年11月5日,在常州举行《国内医用电气设备电磁兼容及电气安全新标准讲解》线下研讨会。主题是:医用电气产品的电磁兼容标准YY 9706.102-2021解读、医用电气产品的EMC设计和整改简介和GB 9706.1-2020标准概述。也希望借此平台,学员们可以进行充分交流和互相学习,为国内医用电气设备的发展做出更大贡献。

                           

          2021年11月24日,在珠海举行《医疗器械注册自检管理规定》线下研讨会,旨在提高医疗器械企业注册自检能力。本次活动的开展是针对10月21日国家药监局发布的《医疗器械注册自检管理规定》公告的解读,更好地帮助企业新产品注册申报,提高企业研发创新新产品的能力,本次培训班特邀我司丁书美与殷龙两位资深讲师授课。首先,丁老师为大家讲解现行法规体系下企业注册自检的实施策略,包括企业注册自检的决策、自检项目的确定、质量可控的实验室管理制度的建立、以及自检法规要求和现有企业质量管理体系的无缝衔接;之后由实验室主管殷老师为大家讲解了货架寿命验证要求及方法,包括ISO11607的要求与验证等内容。最后由华南区无源器械销售总监王星在课后介绍苏州熠品的园区、实验室以及能为珠海医疗器械企业提供的服务等内容。

          2021年11月26日,由于疫情原因,原北京场改为线上模式。主题是:《医疗器械化学表征、生物相容性标准及要求》。本次研讨会的主题是:化学表征常用方法简介、医疗器械的生物相容性,还有医疗器械的化学表征(ISO 10993-18)和毒理学分析(ISO 10993-17)。另外还包括:生物相容性测试前资料和样品准备注意事项、GB/T 16886和ISO 10993标准异同点分析及其案例分析。本次培训内容实用性强,掌握医疗器械化学表征常用方法,对学员的帮助很大,学员都反馈本次培训获益良多,希望熠品以后继续提供此类有意义的培训课程。

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          随着熠品在全国各地陆续开展线上线下研讨活动,让广大新老客户对于熠品的服务和业务范围有更深的了解,未来熠品会筹备更多场次的研讨会,我们将发挥最大的优势,通过合作开展项目制培训,优化企业和人才服务阵地,进一步充实医疗器械行业技术性人才队伍,推动人才服务与区域高质量发展共享共赢。同时我们也想勉励学员,认真学习积极探索,充分利用每场培训,实现自我提升。让我们共同学习,共同进步。熠品,成就专业!

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