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          2021年12月24日-关于举办第五期“国际医疗器械法规公益培训班”-成都场精彩回顾
          时间:2021-12-28   浏览:338次

                  2020年新冠疫情全球爆发、医疗器械出口持续增加,国产医疗器械迎来前所未有的发展机遇,同时欧盟医疗器械MDR新规于5月26日已经正式开始实施。为帮助中国医疗器械企业了解国际医疗器械(CE\FDA)法规,中国食品药品企业质量安全促进会医疗器械分会在2021年12月24日在成都举办了第五期“国际医疗器械法规公益培训班”。本次培训班针对美国、欧盟等国家医疗器械注册法规及流程、医疗器械生物相容性要求及产品检测、化学表征测试、临床评价、知识产权等多个方面进行分享。

          主办单位

          中国食品药品企业质量安全促进会医疗器械分会

          协办单位

          成都市医疗器械行业协会

          主讲单位

          苏州熠品质量技术服务有限公司

                 熠品医疗器械CRO与检测中心作为医疗器械生产企业和临床试验机构搭建的交流平台,一直深耕于医疗器械产品的研发和临床试验的项目实施。在医疗器械的科学性、伦理性和规范性、成果实现、临床试验机构的备案上,起到一定的推动和指导作用。  

                  本次会议熠品老师主要针对两个方面为大家授课,课程内容涵盖了生物相容性的试验与评价,汪嘉麒老师介绍GB/T 16886和ISO10993的标准异同点分析,并进行相关案例分享;张皓老师分析了医疗器械临床试验、医疗器械临床试验方案设计和医疗器械临床试验方案撰写中的常见问题。本次课程旨在帮助企业了解和学习关于医疗器械企业注册自检的要求与准备和生物相容性、医疗器械临床试验的相关知识等。经过一天课程学习,学员都感到收获满满,希望拥有再次学习的机会。未来熠品将继续筹备更多场次的研讨会,发挥我们的优势,结合多方资源开展培训,优化企业和人才服务阵地,进一步充实医疗器械CRO的行业技术性人才队伍,以扎实步伐推动高质量发展。
           
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