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          国家药监局关于发布荧光免疫层析分析仪等14项注册审查指导原则的通告(2021年第104号)
          时间:2021-12-29   浏览:353次
          转载:NMPA近期发布了关于发布荧光免疫层析分析仪等14项注册审查指导原则的通告(2021年第104号)。
          ?来源:www.nmpa.gov.cn
           
          为加强对医疗器械产品注册工作的监督和指导,进一步提高注册审查质量,根据《医疗器械注册与备案管理办法》(国家市场监督管理总局令第47号)和《体外诊断试剂注册与备案管理办法》(国家市场监督管理总局令第48号),国家药品监督管理局组织制定了荧光免疫层析分析仪等14项注册审查指导原则(见附件)。现予发布。
          特此通告。
           
          附件:
          1.荧光免疫层析分析仪注册审查指导原则
           
          2. 网式雾化器注册审查指导原则
           
          3. 含儿科应用的医用诊断X射线设备注册审查指导原则
           
          4. 超声经颅多普勒血流分析仪注册审查指导原则
           
          5. 过氧化氢灭菌器注册审查指导原则
           
          6. 新生儿蓝光治疗仪注册审查指导原则
           
          7. 根管预备机注册审查指导原则
           
          8. 血细胞分析仪注册审查指导原则
           
          9. 步态训练设备注册审查指导原则
           
          10. 胃蛋白酶原I/II检测试剂注册审查指导原则
           
          11. 凝血酶原时间/活化部分凝血活酶时间/凝血酶时间/纤维蛋白原检测试剂产品注册审查指导原则
           
          12. 视黄醇结合蛋白测定试剂盒(免疫比浊法)注册审查指导原则
           
          13. 叶酸测定试剂注册审查指导原则
           
          14. 抗缪勒管激素测定试剂注册审查指导原则
           
          国家药监局
           2021年12月17日
           
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