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          ISO 10993-23:2021标准重点介绍
          时间:2022-03-10   浏览:252次
          ISO 10993-10:2010版被拆分为:ISO 10993-10:2021和ISO 10993-2:2021两个标准。本文为ISO 10993-23:2021的重点介绍。
          ISO 10993-23:2021版评估了医疗设备可能产生的接触危险,可能会产生刺激。医疗器械中包括的一些材料已经过测试,它们对皮肤或粘膜的刺激潜力已得到证实。其他材料及其化学成分尚未经过测试,与人体组织接触时可能会产生不良反应。因此,制造商有义务在销售前评估每个设备的潜在不利影响。医疗设备或其组件的刺激潜力可以通过体内动物刺激试验或通过体外刺激试验(如果符合医疗设备使用条件)来预测。
          ISO 10993-2描述了为医疗器械的生物学评价而进行的动物研究的动物福利方面,因此也强调了用于替换、减少和改进动物研究的3R原则。
          ISO 10993-23:2021描述通过体外试验或体内试验来确定医疗设备、材料或其提取物的刺激性的试验。当经过适当验证并提供与体内试验同样相关的信息时,体外试验优于体内试验(见ISO 10993-1和ISO 10993-2)。传统上,为了帮助预测人类的反应,在对人类进行测试之前,先对小动物进行测试。
          ISO 10993-23:2021增加了体外试验和人体试验作为辅助或替代方法。对于纯化学物质的皮肤刺激试验,使用重建的人类表皮(RhE)模型进行了体外试验(31l。该方法适用于医疗器械提取物中刺激性化学物质的检测。一项大型轮询研究测试了两种RhE模型,结果表明,这些模型也可以用来检测从通常用于制造医疗器械的聚合材料[聚氯乙烯(PVC)和硅酮]中提取的刺激性化学物质的存在。结果表明,该方法对某些低浓度强刺激性化合物的检测灵敏度与人贴皮试验和兔皮内试验[14]相同。因此,刺激物测试的逐步方法可以从体外RhE模型开始??⒑脱橹さ腞hE模型适合预测皮肤组织的刺激反应。建议探索其他替代体外模型的使用,以评估粘膜或眼上皮应用的刺激潜力。
           
           
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