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          上海煜品

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          医疗器械临床试验方案
          时间:2016-08-01   浏览:1687次

                 产品名称:
                 型号规格:
                 实施者:
                 承担临床试验的医疗机构:
                 临床试验类别:

           

                 临床试验负责人:(签字)
           
                          年  月  日
           

                           
          说 明
           
            1、医疗器械产品在临床试验前,必须制定临床试验方案。
            2、临床试验方案由医疗机构和实施者共同设计、制定。实施者与医疗机构签署双方同意的临床试验方案,并签订临床试验合同。
            3、市场上尚未出现的第三类植入体内或借用中医理论制成的医疗器械,临床试验方案应当向医疗器械技术审评机构备案。
            4、医疗机构和实施者应当共同制定每病种的临床试验例数及持续时间,以确保达到试验预期目的。
            5、临床试验类别分临床试用和临床验证。

          临床试验的背景: 
                                      
          产品的机理、特点与试验范围:
                                 
          产品的适应症或功能: 
                                    
          临床试验的项目内容和目的: 
                                 
          总体设计(包括成功和失败的可能性分析):
                            
          临床评价标准:
                                        
          临床试验持续时间及其确定理由:
                               
          每病种临床试验例数及其确定理由:
                               
          选择对象范围(包括必要时对照组的选择),选择对象数量及选择理由:   
            
          副作用预测及应当采取的措施:                       

          临床性能的评价方法和统计处理方法:                    

          受试者知情同意书                             

          各方承担的职责:                             
           

          临床试验人员 │   职务  │  职称  │     所在科室     
           

          伦理委员会意见:                             
                                               
                                       ?。ǜ钦拢  ?br />                             年  月  日  

          承担临床试验的医疗机构意见:                       
                                               
                                       ?。ǜ钦拢  ?br />                             年  月  日  

           
          实施者意见:                               
                                               
                                       ?。ǜ钦拢  ?br />                             年  月  日  

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