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          上海煜品

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          CFDA第一类医疗器械备案资料要求及说明
          时间:2016-08-01   浏览:2520次

          一、备案资料

          (一)第一类医疗器械备案表

          (二)安全风险分析报告

          (三)产品技术要求

          (四)产品检验报告

          (五)临床评价资料

          (六)产品说明书及最小销售单元标签设计样稿

          (七)生产制造信息

          (八)证明性文件

          (九)符合性声明

          二、变更备案资料

          (一)变化情况说明及相关证明文件

          (二)证明性文件

          (三)符合性声明

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