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          上海煜品

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          原2022年4月29日-线上研讨会-《医疗器械美国FDA注册介绍》?-客户问题总结答疑
          时间:2022-05-13   浏览:135次
          1、允许只提交510k statement,不提交510k summary吗? 
          答:可以。510k statement和510k summary提交其中一份就可以。
           
          2、FDA申请的检验报告国内有几个实验室可以检测,能举几个常用的实验室吗?
          答:熠品实验室能够提供用于美国注册的检验服务,包括电气安全、电磁兼容、生物相容性等在内的检验报告已用于国内多家企业的美国注册。
           
          3、FDA首次审厂是在注册认证过程中吗?一般在什么时间段会通知审厂?每年的年审是否会通知?
          答:注册过程中并不包括FDA审厂。医疗器械产品在销往美国后,就有可能会被通知审厂。FDA审厂并不是年度活动,当FDA确定要检查某医疗器械工厂时,会向该工厂发出通知。
           
          4、包装完整性测试属于FDA文档准备中的performance test范畴吗,还是说只有对于产品的测试才称之为performance test?
          答:不属于。在510(k)申请资料中,性能测试包括三部分:台架试验、动物试验和临床实验。
           
          5、提交性能测试时,有没有测试样本量(具体样本量要选择多少才满足)的要求的指南文件?或者一般至少提供多少样本量(单个测试项目)才能满足FDA要求?
          答:对于性能测试中的样本量问题,FDA的推荐是:应提供科学根据来支持测试中使用的样本量。使用时,应遵循器械相关的指南文件中关于样本量的要求。
           
          6、性能测试的,T=0时刻的实时测试和T=AA加速老化后测试的样品必须要同批产品吗?还是不同批也是可以?
          答:建议采用同批次产品。
           
          7、关于加速老化的性能测试,假如货架寿命是3年,只在加速老化等同3年的时刻进行测试,加速老化等同1年和2年时刻的不做测试被接受的可能性大吗?
          答:建议增加加速老化的测试时间点。这不但包括增加中间测试时间点(即问题中提到的1年和2年对应的加速老化时间点),还包括在厂家声称的有效期对应的加速老化时间点之后的1至2个测试时间点。
           
          8、FDA官网的客诉和召回是包含哪些国家的医院?只有美国的医院吗?
          答:是的,仅限于美国。
           
          9、已获K号产品,产品列名与否的具体差别在哪里?
          答:对于已经获得K号的产品,如果进行了产品列名,那么意味着该产品可以进入美国市场。如果获得K号而不进行产品列名,则该产品仍不能销往美国。
           
          10、标识中产品宣传资料暂时没有,后续上市后可以再加吗?
          答:可以。
           
          11、FDA测试参考美标还是ISO为准?
          答:请以FDA官网上Recognized Consensus Standards数据库中检索到的标准为准。
           
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