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          上海煜品

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          原2022年5月6日-线上研讨会-《无菌器械设计开发流程与验证项目要点分享》-客户问题总结答疑
          时间:2022-05-19   浏览:130次
          1、环氧乙烷验证半周期的产品,如果在灭一个半周期达到全周期的灭菌时间可以销售吗?
          答:不可以。产品必须按灭菌确认确定的灭菌程序进行灭菌,并且符合灭菌放行条件及产品上市放行才可以上市销售。
           
          2、研发阶段的物料是正式纳入质量管理体系吗?
          答:是的。医疗器械产品设计开发阶段应遵守医疗器械质量管理体系有关产品设计和开发相关要求的规定,研发阶段物料供应商的选择和评价、物料的采购与验收及仓库管理等内容应符合企业质量管理体系的要求。
           
          3、请问设计转换时间是在批量生产之前吗?
          答:有关设计转换的时机请参考熠品公众号2022-4-13号发布的文章《医疗器械设计和开发过程中设计转换时机的探讨》。
           
          4、无菌医疗器械的老化测试确定寿命,可以只做一批吗?
          答:对于大多数医疗器械(非体外诊断试剂)而言,产品的稳定性和有效期通常取决于产品所用原材料和老化机理,如热老化、光老化等。在原材料性能、生产工艺和包装材料保持稳定的情况下,原则上不同批次不应对产品的稳定性和有效性产生影响。因此,是否需要提交不同批次产品的稳定性或包装验证等研究资料应结合产品特点和技术要求统筹考虑,若产品具有特殊性,比如含有生物活性物质等,则可考虑提交不同批次的相关研究资料。其他情况,原则上不强制要求。(来源:医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 (cmde.org.cn))
           
          有关《无菌器械设计开发流程与验证项目要点分享》研讨会的其它问题请参考熠品公众号2022-4-6号发布的文章:原2022年3月18日-线上研讨会-《无菌器械设计开发流程与验证项目要点分享》客户问答总结答疑;
           
          无源植入医疗器械货架有效期如何验证请参考熠品公众号2002-1-28号发布的文章,原2022年1月20日《无菌医疗器械设计和开发流程及验证要点分享》研讨会客户问题总结答疑 。
           
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