<noframes id="xhv3p"><form id="xhv3p"></form>

    <sub id="xhv3p"></sub>
    <span id="xhv3p"><span id="xhv3p"><track id="xhv3p"></track></span></span>

      <listing id="xhv3p"><listing id="xhv3p"><menuitem id="xhv3p"></menuitem></listing></listing>
        <address id="xhv3p"><listing id="xhv3p"><menuitem id="xhv3p"></menuitem></listing></address>

          <noframes id="xhv3p">
          <form id="xhv3p"></form>

          上海煜品

          中文 English

          服务热线:021-5473 6833

          原2022年5月26日-线上研讨会-《医疗器械临床试验方案撰写、稽查及新版GCP解读》-客户问题总结答疑
          时间:2022-06-02   浏览:123次
          1、二类的医疗器械临床试验选一家还是两家,如何确定?
          答:新版GCP法规中没有再明确要求临床试验选择几家中心,但是试验除了依据GCP外,还需要根据不同的产品的评审原则、注册法规要求去选择中心的数量以及样本量。故具体选择的情况需要根据具体的产品进行判断。
           
          2、样本量就是一般要多少?
          答:这个需要根据参数具体计算,如果相同的参数,非劣效最少、优效其次,最多的是等效。特殊情况下的单组目标值最少,但需要就具体情况判断是否适用是否适用。如果不同的参数则会有不同的样本量结果,差距也是比较大的。
           
          3、如何确定单侧双侧?
          答:非劣效和优效都是单侧检验(一般alpha取0.025),等效性是双单侧检验(一般两侧都是0.025),这样最后计算的都是95%的可信区间。如果平常的差异性检验都是双侧的,两边都是0.025,除非只关心“试验组明显高于对照组”这种单侧的情况,那就是单侧检验。
           
          4、脱落多少不影响临床结果?
          答:这个需要根据数据具体计算。一般关于定性数据,我们会做个模拟试验(根据界值、置信区间和检验效能)反推试验组和对照组分别能最多接受“失败”的数量,同时脱落的情况要考虑实际执行过程中纳入的受试者依从性、试验的适应症针对的人群等多因素考虑设计的脱落率。
           
          联系我们:021-5473 6833      
          官方网址:www.www.ruconscious.com
          临床法规网址:www.epinservice.com
          收缩
          • 熠品定期举办
            免费研讨会
            详情关注熠品公众号

          沪公网安备 31011202005984号

          彩票平台