1、等同产品的信息如何获得？是否需要与等同产品的制造商签署相关协议并提交给FDA？
答：等同产品的信息主要来源于产品说明书、510（k）summary以及在官网上的内容等。在510（k）资料中，并不需要提供与等同产品的制造商签署的相关协议。
2、产品通过510k之后，并不打算在美国上市。是否仍需进行工厂注册和产品列名？
答：不需要。
器械在美国上市之前才需要进行工厂注册和产品列名，并缴纳工厂注册费。
3、在2023财年已缴纳了510（k）审评费，但是并没有提交任何510（k）。这笔费用是否可以转入下一个财年使用？
答：自从2021财年开始，这种情况是不可以转入下一个财年使用的。不过可向FDA申请退款。
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