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          IEC/EN 62304 软件评估
          时间:2016-08-05   浏览:2908次
          在现代医学行业中,软件往往是医疗器械技术的一个组成部分。因此制造商在进行CE、FDA以及CFDA等注册时,需建立包括软件的医疗器械的安全性和有效性,要求有软件预期用途的知识,并要证实软件的使用在没有引起任何不可接受的风险的情况下完成预期目的。并根据对应的标准,如:IEC 62304, EN 62304,YY/T 0664等软件评估标准,形成一套软件评估报告,以供CE发证机构或FDA、CFDA审核员进行审核。
          由于我国CFDA在2015年以前未曾对软件评估做出任何要求,因此现在软件评估报告已成为国内广大医疗器械制造商在申请认证、注册时候的困难之一。为了帮助更多的医疗器械企业解决这一难题,熠品专业提供软件评估报告编写咨询服务,欢迎广大新老客户来电垂询! 
                 
           
           (图1)软件开发过程和活动展示
             
           
          (图2)软件维护过程和活动展示
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