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          上海煜品

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          ISO14971-2007医疗器械风险管理-术语和定义
          时间:2016-08-05   浏览:1985次
          1 随附文件(accompanying document)
           随同医疗器械带有的,含有给负责安装、使用和维护医疗器械的人(操作者或使用者)的信息的文件。
          2 损害(harm)
           身体创伤或对人体健康造成的伤害;或是对财产或环境的损坏。
          3 危害(hazard)
           损害的潜在源。
          4 危害处境(hazardous situation)
           人员、财产或环境接触到一个多个危害的境遇。
          5 预期用途/预期目的(intended use/intended purpose)
          按照制造商提供的规范、说明书和信息,对产品、过程和服务的使用。
          6 体外诊断医疗器械(in vitro diagnostic medical device/IVD medical device)
          制造商预期用于检测来自人体的样本并提供用于诊断、监测和兼容性目的的信息的医疗器械。
          例子:试剂,校正器 ,样本采集器和储存器械,控制材料和相关设备,仪器或物品。
          注1 可单独使用,或与附件或其他器械组合使用。
          注2 根据ISO 18113-1:定义3.29改编
          7 寿命周期(life-cycle)
          医疗器械寿命中的所有阶段,从最初的概念到最后退出使用和处理。
          8 制造商(manufacturer)
          在上市或投入服务前,负责医疗器械的设计、制造、包装或作标记、系统的装配、或者改装医疗器械的自然人或法人,不管上述工作由他自己或以他的名义由第三方代其完成。
          注1:应注意国家或地区法规可能有适用于制造商定义的规定。
          注2:对于标签的定义,见ISO13485:2003,定义3.6 。
          9 医疗器械(medical device)
          (ISO 13485:2003,定义3.7)
          制造商为下列目的用于人类的,单独或组合使用的器械,仪器,器具,机器,用具,植入物,体外试剂,校正器,软件,材料或类似或者相关的物品;其用于人体体表及体内的作用不是通过药理学、免疫学或者代谢的手段获得,但是有可能有这些手段参与并起一定的辅助作用;这些目的是:
          ---对疾病的诊断、预防、监护、治疗或缓解;
          ---对损伤的诊断、监护、治疗、缓解或补偿;
          ---对解剖或生理过程的研究,替代,调节或支持;
          ---支持或延续生命;
          ---妊娠控制;
          ---医疗器械的消毒;
          ---通过对人体样本进行体外测试的方法提供信息;
          注1:这个定义已经被世界协调工作组完善((GHTF),见参考文献[38]
          注2 :一些在某种限度内可以被认为是医疗器械,但还没有形成统一看法的产品:
          ---残疾人辅助物;
          ---用于诊断和治疗动物的疾病和创伤的器械;
          ---医疗器械的附件;
          ---消毒物;
          ---含有动物或人体组织,符合定义中要求但受到不同控制的器械;
          注3:由制造商预期专门用于与主医疗器械一起使用,以使医疗器械达到预期目的的附件,也适用于本标准。
          10 客观证据(Objective evidence)
          支持某物(事)存在或真实的资料。
          注:可以通过观察,测量,试验或其他方法得到。
          11生产后(post-pruduction)
          产品寿命周期中设计和制造之后的部分。 
          例如:运输,储存,安装,产品使用,维护,修理,产品变更,退出使用和处理。
          12 程序(procedure)
          为活动进行或过程指定途径。
          13 过程(process)
          将输入转化为输出的一组相关或相互作用的活动。
          14记录(record)
          陈述达到的结果或为完成的活动提供证据的文件。
          15剩余风险
          采取风险控制措施后仍然存在的风险。
          注1 改编自ISO/IEC 指南 51:1999,定义3.9。
          注2 ISO/IEC ISO/IEC 指南 51:1999,定义3.9中使用的是“防护措施”而不是“风险控制措施”。但是,在本标准上下文中,“防护措施”仅仅是控制风险的一种方案(见6.2)
          16 风险(residual risk)
          损害发生概率和损害严重程度的组合。
          17 风险分析(risk analysis)
          系统运用可用资料,判定危害并估计风险。
          注:风险分析包括对可能造成危害处境或损害的的不同事件后果的检查。见附录E
          18 风险评定(risk assessment)
          包括风险分析和风险评价的全部过程。
          19 风险控制(risk control)
          作出决策并实施措施,以便把风险降低到或维持在规定水平的过程。
          20  风险估计(risk estimation )
          对损害发生的概率和损害的严重性进行赋值的过程。
          21 风险评价(risk evaluation)
          将估计的风险同给定的风险准则进行比较以判定风险的可接受性的过程。
          22 风险管理(risk management )
          用于风险分析、评价、控制和监测工作的管理方针、程序及其实践的系统运用。
          23 风险管理文档(risk management file)
          风险管理过程产生的一组记录和其他文件。
          24 安全性(safety)
          免除于不可接受的风险。
          25严重度(severity)
          危害的可能后果的度量。
          26 顶层管理者(top management)
          在最高级别管理和控制制造商的一个人或一组人
          注:改编自ISO 9000:2005,定义3.2.7
          27 使用错误(use error)
          导致非制造商预期的或使用者期望的医疗器械响应的行为或行为的疏忽。
          注1 :使用错误包括疏忽,失误和误用。
          注2: 可参照IEC 62366:-附录B和D.1.3。
          注3: 患者的意料外的生理反应本身并不认为是使用过失。
          28 验证(verification)
          通过提供客观证据表明规定要求已经满足的确认。
          注1:术语“验证过的”用于指明相关的状态。
          注2: 确认可能包括以下活动:
          ---进行另外的计算;
          ---将一个新设计的规范与类似的已经证实过的设计规范相比较;
          ---进行试验和演示;
          ---文件发布前评审;
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